DIPARTIMENTO
IGIENE DEL LAVORO
LINEE GUIDA PER LA
DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE AMBIENTALE DEI REPARTI
OPERATORI
INDICE
- Premessa
I - Requisiti tecnici, impiantistici e
tecnologico-strumentali
del reparto operatorio
I - 1) Caratteristiche strutturali generali
I - 2) Caratteristiche strutturali
specifiche
I - 3) Caratteristiche degli impianti
I - 4) Caratteristiche dei dispositivi e
delle
apparecchiature tecniche
II - Requisiti igienico-ambientali
II - 1) Qualità dell'aria
II - 2) Prevenzione e protezione da agenti
infettivi
III - Requisiti organizzativi e
gestionali
III - 1) Requisiti organizzativi
III - 2) Requisiti gestionali
IV - Allegati
Allegato 1 - Prospetti esplicativi delle
sostanze disinfettanti:
attività rispetto agli agenti biologici
considerati
I PREMESSA
Su iniziativa del Sottosegretario On.le
Bruno Costantini Viserta e successivo incarico del Ministro On.le Rosy Bindi,
il Direttore dell'ISPESL Dott. Antonio Moccaldi ha istituito presso l'Istituto
un Gruppo di Lavoro per l'elaborazione di un documento finalizzato alla messa a
punto di "Linee Guida per la Definizione degli Standards di Sicurezza e di
Igiene Ambientale delle Sale Operatorie".
L'attività del Gruppo di Lavoro si è
indirizzata in modo particolare alla messa a punto ed alla ottimizzazione delle
misure di sicurezza e degli standard, per quanto cocerne l'intero reparto
operatorio, con particolare riferimento a:
- requisiti tecnici, impiantistici e
tecnologico-strumentali (comprensivi delle caratteristiche strutturali e delle
caratteristiche dei dispositivi e delle apparecchiature)
- requisiti igienico ambientali
- indicatori di organizzazione e gestione
Quanto sopra in relazione non solo
all'ottenimento di condizioni di sicurezza e igiene, ma anche di pianificazione
e successiva verifica dei suddetti standard di qualità nello svolgimento delle
varie attività, con particolare attenzione a quanto rientra nei compiti
istituzionali dell'ISPESL.
Nella elaborazione del documento il Gruppo
di Lavoro ha tenuto conto del DPR del 14 gennaio 1997 inerente i requisiti
minimi per l'esercizio delle strutture sanitarie e le conseguenti normative
regionali, del Decreto del Ministero dell'Interno sulla sicurezza antincendio
nei luoghi di lavoro (D.M.10 marzo 1998), del D.Lgs 626/94, e succ. mod. ed
integr., del D. Lgs. 502/92, del D. Lgs. 517/93, del D. Lgs. 46/97, del Decreto
Ministero della Sanità dell'1.07.98, del D.Lgs. 115/95, del DPR 27.6.86, del
Decreto Ministero della Sanità 5.08.87, del D.Lgs. 493/96 nonché della
circolare del Ministero della Sanità (anno 1989) relativa all'esposizione
professionale ai gas anestetici.
Per la stesura del presente documento é
stato utilizzato il protocollo del progetto "Valutazione di Qualità del
Gruppo Operatorio" realizzato dal GISIO (Gruppo Italiano Studio Igiene
Ospedaliera) nell'ambito della SITI (Società Italiana di Igiene, Medicina
Preventiva e Sanità Pubblica) coordinato dal Prof. Paolo Orlando e di cui
facevano parte alcuni ricercatori dell'ISPESL.
Per quanto attiene le procedure e/o i
protocolli inerenti agli indicatori di organizzazione e di gestione, vengono
evidenziate le attività per le quali appare necessario a giudizio del GdL la
stesura di procedure e/o protocolli scritti.
A tale riguardo la Commissione è a
disposizione per la preparazione delle procedure che si ritengano maggiormente
significative per conseguire la messa a punto dell'intero sistema
prevenzionistico ed una attività in sicurezza del reparto operatorio.
I - REQUISITI TECNICI, IMPIANTISTICI E
TECNOLOGICO-STRUMENTALI
DEL REPARTO OPERATORIO
Il gruppo operatorio é una struttura
articolata in zone progressivamente meno contaminate dall'ingresso fino alle sale
chirurgiche. Devono essere garantiti percorsi interni differenziati per sporco
e pulito mediante interventi organizzativi e/o strutturali.
I requisiti tecnici necessari a garantire la
sicurezza e l'igiene ambientale del reparto operatorio possono essere
ricondotti alla peculiare definizione dei seguenti requisiti:
I - 1) CARATTERISTICHE STRUTTURALI
GENERALI
I - 2) CARATTERISTICHE
STRUTTURALI SPECIFICHE
I - 3) CARATTERISTICHE
DEGLI IMPIANTI
I - 4) CARATTERISTICHE
DEI DISPOSITIVI E DELLE APPARECCHIATURE TECNICHE
I - 1) CARATTERISTICHE STRUTTURALI GENERALI
I - 1.1) OBBLIGHI DI CARATTERE GENERALE
I - 1.1.1 Ambienti e passaggi
(Le presenti disposizioni di sicurezza
sono contenute nei D.P.R. n. 547/1955, D.P.R. n. 303/1956 e D. Lgs. n. 626/94)
1.
Le vie di circolazione e
di emergenza, insieme alle relative uscite, devono risultare sgombre da
qualsiasi ostacolo od impedimento.
2.
I luoghi di lavoro, gli
impianti ed i dispositivi devono essere sottoposti a manutenzione tecnica programmata
in modo da eliminare quei difetti che possono interessare la sicurezza e la
salute.
3.
I luoghi di lavoro, gli
impianti ed i dispositivi devono essere sottoposti a pulizia secondo un
programma prefissato.
4.
Gli impianti ed i
dispositivi che interessano la sicurezza devono essere controllati e sottoposti
a manutenzione periodica.
5. Porte e portoni
- larghezza minima: 80 cm. (-2%)
fino a 25 persone;
- qualora siano apribili nei due
versi devono essere trasparenti o muniti di pannelli trasparenti;
- qualora siano trasparenti deve
essere apposto un segno indicativo all'altezza degli occhi sui due lati;
- le superfici trasparenti o
traslucide devono essere costituite da materiali di sicurezza ovvero, quando necessario, protette
contro lo sfondamento.
6.
Vie ed uscite di
emergenza
- il numero, la distribuzione e le
dimensioni delle vie e delle uscite di emergenza devono essere adeguate alle dimensioni del reparto operatorio, alla
loro ubicazione ed al numero delle
persone che possono essere presenti. In particolare l'altezza deve essere non inferiore a m. 2.0; ciascuna porta
deve avere una larghezza minima di m. 1.20
(-5%) e si deve aprire nel verso dell'esodo facilmente e da parte di chiunque;
- le vie e le uscite di emergenza
devono essere evidenziate da apposita segnaletica di tipo permanente e costituite da un colore di sicurezza in
conformità al D.Lgs n. 493/96 (cartelli
di forma quadrata o rettangolare con pittogramma bianco su fondo verde); deve essere presente un'illuminazione
di sicurezza che subentri automaticamente in caso
di guasto o mancanza di energia elettrica;
- gli edifici ove sono ubicate le
sale operatorie devono avere almeno due scale distinte di facile accesso o rispondere a quanto richiesto dalla
normativa antincendio; per gli edifici
già costruiti (prima del 7.5.1996), qualora non ve ne sia la possibilità
-accertata dall' 0rgano di
Vigilanza-,dovranno esser adottate misure e cautele sostitutive autorizzate
dallo stesso Organo di Vigilanza.
7. Vie di circolazione, zone di pericolo, pavimenti e
passaggi.
- le vie di circolazione dovranno avere una larghezza in
funzione degli utenti ovvero secondo quanto prescritto dall'Organo di
Vigilanza (V.V.F.);
- le zone a
rischio biologico devono essere segnalate in modo visibile adottando la segnaletica prevista dall'art. 79 del D.Lgs n. 626/94;
- i pavimenti ed i
passaggi non devono essere ingombrati da materiali che possono ostacolare la normale circolazione;
- i pavimenti non
devono presentare avvallamenti o discontinuità.
8. Pavimenti, muri, soffitti
- i pavimenti dei locali devono essere raccordati con
le pareti, lisci, uniformi antisdrucciolevoli e resistenti agli agenti
chimici o fisici;
- le pareti devono
essere lisce, uniformi e lavabili a tutt'altezza, ignifughe ed a tinta chiara;
- le pareti
vetrate trasparenti o traslucide devono essere chiaramente segnalate e costituite da materiali di sicurezza per un'altezza minima di un
metro dal pavimento;
- i soffitti
devono essere lisci ed uniformi, lavabili, ed a tinta chiara.
9. Locali sotterranei
E' vietato adibire
al lavoro locali chiusi sotterranei o seminterranei. In particolari condizioni
l'Autorità di Vigilanza può consentirne l'uso (autorizzazione in deroga) previo
richiesta motivata.
10. Solai
I locali destinati
a deposito od archivio devono avere in posizione ben visibile l'indicazione del carico massimo ammissibile
del solaio espresso in Kg/m2, tale valore non dovrà essere superato.
I - 1.1.2
SICUREZZA ANTINCENDIO
(Le presenti disposizioni
di sicurezza antincendio sono contenute, in particolare, nel Decreto del Ministero dell'Interno 10 marzo
1998 e nella normativa precedente)
Considerato che:
- ai sensi del D.M. 16.2.82 - punto
86 dell'annessa Tabella B - gli "ospedali, case di cura e simili con oltre 25 posti letto"
sono tra le attività per le quali è obbligatorio il possesso del C.P.I.
- ai sensi del D.M. 10.3.1998,
Allegato IX, gli "ospedali, case di cura e case di ricovero per anziani" sono tra le attività a
rischio di incendio elevato;
è necessario
che la struttura in cui è ubicato il reparto operatorio sia in possesso
del Certificato di Prevenzione Incendi (C.P.I.) oppure del Nulla Osta Provvisorio (N.O.P.).
Poichè il
reparto operatorio è un luogo di lavoro vi è l'obbligo della valutazione del rischio d'incendio e la
nomina dei lavoratori incaricati dell'attuazione delle misure d'emergenza.
A tale riguardo,
per il reparto operatorio, sono obbligatori i seguenti punti:
1. Riduzione della probabilità d'insorgenza di un
incendio ponendo particolare attenzione ai seguenti aspetti:
- deposito ed utilizzo di materiali infiammabili e facilmente
combustibili;
- utilizzo di fonti di calore;
- impianti ed apparecchi elettrici;
- presenza di fumatori;
- lavori di manutenzione e di
ristrutturazione;
- rifiuti e scarti combustibili.
2. Garanzia dell'efficienza dei sistemi di protezione
antincendio sottoponendo a sorveglianza, manutenzione programmata e controllo
peridico dell'efficacia:
- le vie d'uscita e le relative
porte;
- le attrezzature per l'estinzione
degli incendi;
- i sistemi di rilevazione ed
allarme antincendio.
3. Informazione e formazione adeguata dei lavoratori sui
rischi d'incendio curando in particolare:
- l'informazione antincendio;
- la formazione antincendio;
- le esercitazioni antincendio;
- le istruzioni scritte su le misure
antincendio.
4. Predisposizione del piano di emergenza
Deve essere
redatto un piano di evacuazione e di intervento che tenga conto dei rischi d'incendio in funzione dei rischi specifici presenti
nel reparto operatorio.
5. Designazione degli addetti al servizio antincendio ed
alle emergenze
Il datore di lavoro nomina gli
addetti all'interno della propria azienda tenendo conto delle caratteristiche psico-fisiche e delle capacità dei dipendenti
stessi.
6. Formazione specifica per gli incaricati della gestione
della prevenzione incendi
E' necessario che tale personale sia istruito
attraverso il corso specifico previsto dalla norma
e consegua l'attestato di idoneità rilasciato dal Comando dei Vigili del Fuoco.
I - 1.1.3. Segnaletica di Sicurezza
(La normativa sulla Segnaletica è
contenuta nel D.Lgs. 14.8.1996 n. 493)
Al fine di ridurre i rischi presenti nel
luogo di lavoro è necessario utilizzare la segnaletica
di sicurezza allo scopo di:
- avvertire
le persone interessate della presenza del rischio;
- vietare
comportamenti che possono causare pericolo;
- prescrivere
determinati comportamenti;
- dare
indicazioni sulle vie di fuga ed i mezzi di soccorso o di salvataggio;
- fornire
altre indicazioni di sicurezza.
Per i reparti operatori - in conformità a
quanto può emergere dalla valutazione dei rischi - dovranno essere usati
cartelli di dimensioni e colore così come previsti dal decreto ed indicanti:
- divieto
di fumo
- divieto
di accesso alle persone non autorizzate
- sostanze
corrosive
- sostanze
nocive od irritanti
- raggi
laser
- radiazioni
- rischio
biologico
- obbligo
dei dispositivi individuali di protezione
- vie
ed uscite di emergenza
- attrezzature antincendio.
La segnaletica va adottata, inoltre, sui
recipienti e le tubazioni visibili che contengono sostanze o preparati
pericolosi purchè utilizzati per un determinato periodo di tempo ed in una
determinata quantità; detta segnaletica può essere costituita da etichette
riportate sui contenitori ovvero da cartelli d'avvertimento: entrambi devono
essere in posizione visibile.
I - 2) CARATTERISTICHE STRUTTURALI
SPECIFICHE
Sono state prese in considerazione le
caratteristiche del reparto operatorio nel suo complesso poiché al livello di
qualità della sala operatoria contribuiscono oltre alle caratteristiche
strutturali delle stesse anche quelle di tutte le strutture che costituiscono
il reparto operatorio. Questo deve poter disporre di una serie di zone
tecniche, locali, spazi operativi che possono essere classificati come segue:
A) Porte di accesso
B) Zone
tecniche
a. Zona
filtro operandi
b. Zona
filtro personale
c. Zona
preparazione operandi
d. Zona
risveglio
e. Zona
lavaggio strumentario chirurgico (sporco)
f. Zona
sub-sterilizzazione
g. Zona
preparazione staff chirurghi
h. Zona
lavaggio staff chirurghi
C) Locali
a. Locale
per caposala
b. Locale
per anestesisti e chirurghi
c. Locale
riposo personale
d. Locale
analisi estemporanee anatomo-patologiche
D) Spazi
operativi: Depositi
a. Armamentario
chirurgico
b. Strumenti
particolari
c. Materiale
sterile
d. Materiale
pulito
e. Materiale
sporco
E) Caratteristiche architettoniche
funzionali
a. Corridoi
b. Percorsi
c. Distanze
d. Collegamenti
e. Spazi attrezzati ed accessori
F) Sale operatorie
I - 2.1) ANALISI DELLE STRUTTURE
A) Porte di accesso
Le porte d'ingresso devono essere compatibili
con la possibilità di mantenere in funzione il reparto operatorio anche in presenza
di incendi e/o situazioni di emergenza e di consentire l'ottimale funzionamento
delle porte di accesso alle sale operatorie, che richiedono un ambiente in
pressione positiva.
B) Zone tecniche
Trattasi di spazi destinati allo svolgimento
delle attività nel reparto operatorio;
la presenza delle seguenti zone è requisito
indispensabile.
a. filtro
operandi
b. filtro
personale
c. preparazione
operandi
d. risveglio
e. lavaggio
strumentario chirurgico (sporco)
f. substerilizzazione
g. preparazione
staff chirurghi
h. lavaggio
staff chirurghi
Le caratteristiche ottimali che queste zone
devono possedere sono di seguito riportate.
a. Zona filtro operandi
deve essere presente una entrata separata con
passabarella manuale o automatico,
nonchè uno spazio per movimentare la barella
e per il personale.
Dovrà inoltre avere:
-
pavimento raccordato con le pareti, liscio uniforme, resistente ad agenti
chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
- porte dimensione > a 1,2 m (porte da cui
passano i pazienti.).
b. Zona filtro per il personale
deve essere divisa per sesso, di dimensione
adeguata al numero del personale presente
dotata di entrata separata, doccia attrezzata (con antidoccia e pavimento antiscivolo) e lavabo;
devono essere presenti:
- servizi igienici posti sul percorso dello
sporco;
- spazio per deposito scarpe pulite;
-
spazio per deposito indumenti puliti;
- spazio per deposito copricapi-mascherine;
- spazio per deposito vestiario del personale
e propri oggetti;
- pavimento raccordato
con le pareti, liscio uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2
m, ignifughe
- soffitto liscio, continuo;
- porte di accesso ad entrata controllata
c. Zona preparazione operando
la zona deve essere presente in un locale
dedicato e deve prevedere:
- illuminazione generale indiretta
- spazio adeguato ad un posto letto per ogni
sala operatoria;
- spazio per lettino (2 lati liberi);
- spazio per lavandino;
- spazio per illuminazione locale (mobile);
- spazio per apparecchio erogazione gas
medicali;
- spazio per apparecchio monitor funzioni
vitali;
- spazio per armadietti per medicazioni,
farmaci ecc. (in funzione al n° di letti);
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto presenza di colori riposanti,
liscio, continuo;
- porte dimensione > a 1,2 m (per le porte
da cui passano i pz.);
- finestre devono essere non apribili e prive
di cassettoni per avvolgibili;
d. Zona risveglio
deve esssere presente in un locale dedicato e
deve prevedere:
- illuminazione generale indiretta
- spazio adeguato ad un posto letto per ogni
sala operatoria;
- spazio per lettino (2 lati liberi);
- spazio per lavandino;
- spazio per illuminazione locale (mobile);
- spazio per apparecchio erogazione gas
medicali;
- spazio per apparecchio monitor funzioni
vitali;
- spazio per armadietti per medicazioni,
farmaci ecc. (in funzione al n° di letti);
-
pavimento raccordato con le pareti; liscio uniforme; sistente ad agenti chimici
e fisici;
- pareti raccordate con soffitto; lisce
uniformi; lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 metri,
ignifughe;
- soffitto presenza di colori riposanti,
liscio, continuo;
- porte dimensione > 1,2 m. (porte da cui
passano i pazienti.);
- finestre devono essere non apribili e prive
di cassettoni per avvolgibili.
e. Zona lavaggio strumentario chirurgico
(sporco)
La zona deve essere realizzata in un locale
dedicato separato dalla zona per la sterilizzazione
e deve prevedere:
- spazio adeguato al numero delle sale
operatorie;
- spazio per arrivo materiale sporco;
- spazio per lavaggio;
- spazio per preparazione pacchi;
- spazio per attività inerenti;
- pavimento antisdrucciolo, raccordato con le
pareti, liscio uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
- finestre se presenti devono essere non
apribili e prive di cassettoni per avvolgibili.
f. Zona sub sterilizzazione
Deve essere presente in un locale dedicato e
deve prevedere:
- spazio adeguato al numero delle sale
operatorie;
- spazio per arrivo materiale pulito;
- spazio per autoclave;
- spazio per attività inerenti;
- spazio per sosta materiale sterile;
- pavimento antisdrucciolo, raccordato con le
pareti, liscio uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m.,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
- finestre se presenti devono essere non
apribili e prive di cassettoni per avvolgibili.
g. Zona preparazione staff chirurghi
La zona deve prevedere:
- spazio adeguato per 1 - 2 persone per sala
e contiguo alla sala operatoria;
- spazio per deposito vestiario e guanti
sterili (adeguato al n° dei chirurghi);
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme , resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili a tutta altezza, ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
- finestre se presenti devono essere non
apribili e prive di cassettoni per avvolgibili;
h. Zona lavaggio staff chirurghi
La zona deve essere:
contigua alla sala operatoria e comprensiva
di lavabo adeguato alla funzionalità delle procedure
di lavaggio ed in numero di uno ogni due chirurghi deve inoltre prevedere:
- pavimento antisdrucciolo, raccordato con le
pareti, liscio uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili a tutta altezza,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
- finestre se presenti devono essere non
apribili e prive di cassettoni per avvolgibili;
C)
Locali
Per locali si intendono tutti quegli ambienti
che vengono utilizzati per ottimizzare l'insieme
delle attività svolte nel reparto operatorio e che nelle nuove strutture o in quelle da ristrutturare sono da
considerarsi come indispensabili.
Le caratteristiche ottimali sono di seguito
riportate.
a. Locale caposala
Deve essere adeguato alle dimensioni del
reparto operatorio, deve prevedere:
- spazio per scrivania, seggiola, ecc.
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme, resistente agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto presenza di colori riposanti,
liscio, continuo;
- finestre se presenti devono essere non
apribili e prive di cassettoni per avvolgibili.
b. Locale per anestesisti chirurghi
Deve essere deguato alle dimensioni del
reparto operatorio e deve prevedere:
- spazio per scrivania, seggiola ecc.
(adeguato alle dimensioni del reparto);
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
- finestre se presenti devono essere non
apribili e prive di cassettoni per avvolgibili;
c. Locale per riposo personale
presente ed adeguato al n° di personale e situato lontano dalla zona sterile.
d. Locale analisi estemporanee anatomo
patologiche
Deve essere presente se le caratteristiche
funzionali del reparto operatorio e della struttura
sanitaria lo richiedono; adeguato al n° delle sale
operatorie ed al tipo dell'attività chirurgica, posto
fuori dalla zona pulita preferibilmente sul percorso dello sporco.
Deve essere fuori dal reparto operatorio ma
ad una distanza tale che nell'effettuare a
piedi il percorso necessario si impieghi un tempo minore di 3 min.
D) Spazi
operativi
Per spazi operativi si vuole intendere tutte
quelle superfici o spazi attrezzati che vengono
impiegati per la realizzazione di aree funzionali, di depositi di materiali inerenti alle attività del reparto operatorio.
a. Depositi per armamentario
Deve essere presente in un locale dedicato ed
adeguato al n° delle sale operatorie ed alle specialità presenti, inoltre si deve prevedere:
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
b. Depositi per strumenti particolari
Deve essere presente con pazio adeguato alle
quantità di lavoro, adeguato al n° delle sale operatorie e alle
specialità presenti. Se questo è inserito in un locale dedicato deve
soddisfare le seguenti caratteristiche strutturali:
- pavimento raccordato
con le pareti, liscio uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
c. Deposito per materiale sterile
Deve essere presente con spazio per materiale
vario, di dimensione adeguata al modello
organizzativo ed alla rotazione programmata. Se questo è inserito in un locale dedicato deve soddisfare le seguenti
caratteristiche strutturali:
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
d. Deposito per materiale pulito
Deve essere presente con spazio per materiale
vario di dimensione adeguata al modello
organizzativo ed alla rotazione programmata. Se questo è inserito in un locale dedicato deve soddisfare le seguenti
caratteristiche strutturali:
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe;
- soffitto liscio, continuo;
e. Deposito per materiale sporco
deve essere presente in un locale dedicato posto
sul percorso dello sporco con spazio per
sosta temporanea del materiale e degli attrezzi di pulizia (adeguato per dimensione all'attività ed al n° di sale operatorie); deve inoltre prevedere:
- pavimento raccordato con le pareti, liscio
uniforme, resistente ad agenti chimici e fisici;
- pareti raccordate con soffitto, lisce
uniformi, lavabili, disinfettabili fino ad h = 2 m,
ignifughe,
- soffitto liscio, continuo;
f. Spazi accessori
1. attesa parenti: deve essere posto al di
fuori del reparto operatorio con spazio sufficiente a 4 persone per sala operatoria
2. deposito barelle: deve essere posto al di
fuori del reparto operatorio con spazio sufficiente
per una barella per sala operatoria
3. quadri impianti: dovrebbero essere posizionati su percorso sporco o
fuori del reparto
operatorio
Nell'ambito delle caratteristiche
architettoniche va ricordato che, a seconda della peculiarità delle strutture deve essere prevista una
idonea segnaletica di sicurezza chiara
e leggibile secondo quanto previsto dal D. Lgs. 493/96
Ai fini di una visione globale delle
caratteristiche che determinano la qualità di un reparto operatorio si riporta
un prospetto che definisce un criterio per la valutazione degli aspetti
distributivi dei locali nel reparto operatorio.
Le caratteristiche ottimali degli aspetti
distributivi sono le seguenti:
Ambienti tra loro
adiacenti comunicanti
S.O./ preparazione paziente si si / no
S.O./ area di risveglio si si / no
S.O./ preparazione chirurghi si si
S.O./ substerilizzazione si si
preparazione paziente /area di risveglio si si / no
preparazione paziente/ preparazione chirurghi si si
/ no
preparazione chirurghi/sterilizzazione locale si no
Per quanto attiene alle eventuali disposizioni
normative generali relative a: vie di emergenza, pavimenti, muri, soffitti,
solai, sistemi antincendio e segnaletica di sicurezza, si rimanda a I - 1.1.2 e
I - 1.1.3.
E) Caratteristiche
architettoniche - funzionali
Si tratta di una serie di indicazioni
inerenti alle caratteristiche architettoniche del reparto operatorio, che deve
prevedere spazi funzionali di tipo accessorio e/o attrezzato, necessari
all'idoneo svolgimento di tutte le attività connesse con l'intervento
operatorio.
a. Corridoi
- dimensione
³ 2.00 m
- possibilmente
dotati di elementi paracolpi
b. Percorsi
- deve
essere presente un sistema strutturale o organizzativo che consenta
di differenziare i percorsi del materiale sporco e pulito.
- dovrebbe
esservi una compartimentazione antincendio del reparto operatorio
c. Distanze
dovrebbero
essere garantite le distanze da :
- uscita
sicurezza £ 30m (se fuoriterra)
- luogo
sicuro £ 30m (se fuoriterra)
d. Collegamenti
le caratteristiche ottimali dei collegamenti
con i reparti/servizi presenti nella
struttura, sono riportate, di seguito, come distanze orizzontali espresse in secondi per metri percorsi a piedi (1m = 1,6 s):
strutture strutture nuove esistenti o
ristrutt.te
1. Pronto soccorso (se non dotato di propria
sala operatoria) 45 ° 55 °
2. Blocco parto (se non dotato di propria
sala operatoria) 288 ° 352 °
3. Rianimazione 72 ° 88 °
4. Medicina di laboratorio/ anatomia
patologica 192 ° 240 °
5. Reparto di Chirurgia 192 ° 240 °
6. Terapia intensiva / UTIC 192 ° 240 °
7. Diagnostica d'immagine 192 ° 240 °
8. Emoteca / serv. trasfusionale 288 ° 352 °
° dati da Agenzia Servizi Sanitari per il Coordinamento
Regionale - Regione Piemonte
I tempi medi di percorrenza verticale (in
ascensore) possono essere rilevati dalla seguente tabella:
n/ piani superati 1 2 3 4 5 6 7
secondi 35 59 61 85 87 110 112
F) Sala
operatoria
Costituisce l'ambiente confinato dove viene eseguito
l'intervento chirurgico e rappresenta l'area centrale su cui si innesta
l'intera struttura del reparto operatorio e le varie attività connesse. Deve
presentare le caratteristiche di seguito riportate:
a. superficie
minima di 36 m2 per chirurgia generale e di 30 m2 per
spec. chir. particolare
(rif. DPR 27/6/86, D.M. 5/8/87);
b. aperture
differenziate per chirurghi/operandi, pulito-sterile, sporco;
c. aperture
con locali adiacenti mediante comandi non manuali, caratterizzate da uscite separate sul percorso dello sporco ed
entrate separate sui percorsi pulito-sterile;
d. pavimenti raccordati con le pareti lisci
uniformi, antisdrucciolevoli e liberi da ingombri di condutture, resistenti ad agenti chimici e fisici;
e. pareti
raccordate con soffitto, lisce uniformi, lavabili, disinfettabili a tutta
altezza,
ignifughe;
f. soffitto
liscio, continuo;
g. illuminazione
generale non sporgente dal soffitto;
h. finestre
devono essere assenti (possibilità di vetrate non apribili nelle strutture esistenti) e prive di cassettoni per avvolgibili;
i. termosifoni
devono essere assenti;
l. devono
essere assenti armadietti contenitori esterni alle pareti;
m. deve
esservi la disponibilità di spazio adeguato per gli operatori, per gli
accessori strumentali, per i
piani di appoggio.
1. 3 CARATTERISTICHE
DEGLI IMPIANTI
1. 3.(1) Impianto
elettrico
1. 3.(2) Impianto
gas medicali ed anestetici
1. 3.(3) Impianto
idrico
1. 3.(4) Impianto
di climatizzazione
1. 3.(5) Impianto
rete telematica e sistema di controllo accessi
La documentazione inerente le
caratteristiche, gli schemi tecnici e le planimetrie degli impianti deve essere
fornita dal responsabile tecnico della struttura.
I risultati delle verifiche periodiche devono
essere rese disponibili dal responsabile sanitario, dal responsabile tecnico e
dal responsabile delle attività del reparto operatorio.
I. 3 (1) Impianto elettrico
Premessa
Ai sensi delle leggi 1 marzo 1968 n° 186 e 5 marzo 1990 n° 46 gli impianti realizzati
secondo le indicazioni delle norme CEI 64-8 e 64-4 si considerano realizzati a
regola d'arte. Di seguito si richiamano le prescrizioni più importanti
riportate in quelle norme. E' di per se evidente che nel caso di dubbi o di
diversità, per aggiornamento delle norme CEI, i testi di riferimento normativo
restano le norme CEI.
(a) Documentazione
Responsabile sanitario
Il responsabile sanitario deve:
- indicare nella planimetria dell'ospedale il
reparto operatorio;
- documentare il tipo, la quantità e la qualità
degli eventuali anestetici presenti (utilizzati) nel reparto operatorio ed atti a
formare miscele esplosive.
Responsabile tecnico
Il responsabile tecnico deve preparare e
tenere aggiornata la documentazione sulla corretta conduzione degli impianti ed
apparecchi. In particolare deve avere a disposizione:
- gli schemi e le planimetrie aggiornati
degli impianti in particolare dei nodi equipotenziali;
- il registro delle verifiche periodiche;
- la documentazione relativa agli apparecchi
elettromedicali;
- la documentazione relativa alle
caratteristiche delle sorgenti e dei circuiti di sicurezza e riserva;
- la documenatzione sulle apparecchiature
ausiliari non definibili elettromedicali.
(b). Caratteristiche
Caratteristiche generali
Per il dimensionamento degli impianti
elettrici del reparto operatorio occorre fare riferimento alla regola dell'arte
e per esso alla norma CEI 64-8.
In ogni sala operatoria deve essere presente
un impianto elettrico a soffitto per la alimentazione della lampada scialitica
e per la distribuzione di energia elettrica alle prese a parete.
All'interno delle camere operatorie le
condutture devono essere annegate nella muratura. E' consentito utilizzare
condutture a vista purché vengano presi provvedimenti per garantire la loro pulizia
nelle condizioni di ordinario servizio.
Caratteristiche elettriche particolari
La caduta di tensione massima ammessa, quando
sono inseriti tutti gli apparecchi utilizzatori che possono funzionare
contemporaneamente, non deve superare il 4% della tensione misurata nel punto
di consegna dell'impianto utilizzatore. Fanno eccezione i circuiti che
alimentano apparecchi medicali speciali (Röentgendiagnostica, ecc.) che
assorbono carichi rilevanti di breve durata: per essi, nei limiti previsti dai
costruttori, sono ammessi valori superiori al 4%.
Provvedimenti contro contatti indiretti
L'impianto elettrico deve essere protetto
esclusivamente mediante un idoneo trasformatore di isolamento con controllo
permanente dell'isolamento e con tensione nominale del circuito separato non
superiore a 230V. Il trasformatore non può alimentare più di due sale
operatorie purchè contigue.
Inoltre:
- le
condutture del circuito separato devono essere distinte da quelle degli altri
circuiti (anche all'interno delle cassette
di derivazione e dei quadri elettrici).
Il trasformatore deve avere una schermatura
metallica tra gli avvolgimenti per ridurre le
correnti di dispersione. Lo schermo deve essere collegato al nodo
equipotenziale;
- i
circuiti alimentati dal secondario del trasformatore devono essere realizzati
con cavi multipolari sotto guaina o
comunque con cavi avvolti a spirale;
- non
è consentita la messa a terra di nessun punto del circuito separato. E'
tuttavia consentito installare
protezioni contro le sovratensioni e, tra circuito secondario e terra, di strumenti di misura o
apparecchi di segnalazione;
- deve
essere installato un dispositivo di controllo dell'isolamento con indicatore automatico di
allarme in posto presidiato. Tale dispositivo non deve poter essere disinserito e deve indicare otticamente ed
acusticamente se la resistenza d'isolamento
dell'impianto è scesa sotto 50kW. Non deve essere possibile
spegnere il segnale ottico,
mentre quello acustico può essere
tacitabile;
- in
ogni momento deve essere possibile controllare lo stato di efficienza del
dispositivo di allarme;
- la
tensione del circuito di allarme deve essere non superiore a 25V, il circuito
di allarme deve essere
tale che la corrente che circola in caso di guasto a terra del sistema sotto controllo non sia
superiore a 1mA;
- la
corrente di primo guasto del circuito secondario con apparecchi scollegati deve
essere non superiore a 2mA;
- il
segnale ottico ed acustico ed il pulsante di controllo dell'impianto separato
devono essere riuniti in una unica
custodia collocata in posizione ben accessibile.
I circuiti che alimentano apparecchi
radiologici ed in generale le grosse apparecchiature con potenze assorbite
superiori a 5kVA possono essere alimentati direttamente dalla rete purché a
tensione non superiore a 400V. In questo caso la protezione contro i contatti
indiretti deve essere realizzata mediante interruttori differenziali con
corrente di intervento non superiori a 30mA e tensione di contatto limite
convenzionale non superiore a 25 V.
Quanto sopra si applica anche ai circuiti che
alimentano apparecchi di illuminazione generale, se posti ad altezza superiore
a 2,5 m e non alimentati tramite prese a spina.
Egualizzazione del potenziale
In ciascun locale per interventi chirurgici
deve essere posizionato un nodo equipotenziale. Al nodo devono essere collegati
in modo visibile, con possibilità di disinserzione individuale e permanente
accessibilità:
- i
conduttori equipotenziali per il collegamento a terra di tutte le masse
estranee che presentano un
valore di resistenza verso terra non superiore a 0,5MW;
- i
conduttori di protezione collegati alle masse;
- le
eventuali schermature contro i campi elettrici perturbatori;
- l'eventuale
rete metallica di dispersione del pavimento conduttore;
- le
strutture metalliche ed i ferri di armatura del fabbricato, per quanto
possibile;
- gli
eventuali morsetti di equipotenzialità degli apparecchi elettromedicali.
I singoli conduttori equipotenziali devono
essere chiaramente contraddistinti per funzione e provenienza.
La resistenza dei conduttori, tenuto conto
delle resistenze di contatto alle connessioni, non deve superare 0,15W.
E' consentito un nodo intermedio per
apparecchi elettromedicali, per prese a spina alimentate da trasformatore di
isolamento e per le masse estranee vicine. Il nodo intermedio deve essere
collegato al nodo equipotenziale con un conduttore di sezione non inferiore a
quella più elevata tra i conduttori di protezione ed equipotenziali che
confluiscono ad esso.
Prese a spina
Le prese a spina sotto trasformatore di
isolamento:
- devono
essere protette singolarmente contro le sovracorrenti;
- non
devono essere intercambiabili con quelle non alimentate da trasformatore;
- devono
avere il conduttore di protezione collegato al nodo o ad un sub nodo.
Le prese a spina alimentate direttamente da
rete:
- devono
essere protette da interruttore differenziale con corrente nominale di
intervento non superiore a 30mA;
- non
devono essere intercambiabili con quelle alimentate da trasformatore di isolamento;
- devono
essere dotate di protezione singola contro le sovracorrenti.
Nelle camere operatorie è opportuno non
utilizzare prolunghe, adattatori e prese multiple.
Alimentazione di sicurezza
Nelle camere operatorie deve essere
assicurata la continuità di esercizio, anche in caso di mancanza di rete, a
mezzo di alimentazione di sicurezza per tutte le apparecchiature strettamente indispensabili
per l'incolumità del paziente secondo le indicazioni del Direttore Sanitario.
Il tempo di intervento della sorgente deve
essere non superiore a 15s. Per le lampade di tipo scialitico il tempo di
intervento deve essere non superiore a 0,5s. Il tempo di funzionamento
garantito deve essere di almeno 3 h ed il tempo di ricarica deve essere non
superiore a 6 h. Il tempo di funzionamento garantito può essere ridotto ad 1 h
se è possibile la commutazione almeno manuale sull'alimentazione di riserva.
La messa fuori servizio di una lampada
nell'apparecchio di tipo scialitico non deve compromettere la prosecuzione del
lavoro.
La sorgente di sicurezza deve essere in grado
di alimentare tutte le utenze ad essa collegate.
Non
possono essere usate come sorgenti batterie per auto o per trazione.
Protezione contro i pericoli di esplosione
Qualora non si faccia uso di anestetici e/o
analgesici infiammabili le considerazioni successive non si applicano.
Nel momento in cui si faccia invece uso di
anestetici e/o analgesici infiammabili in grado di formare miscele esplosive in
aria ed in corrispondenza di quantità in uso o in deposito significative
superiori a quelle riportate ad esempio in tabella gli impianti elettrici e gli
apparecchi elettromedicali devono essere realizzati in sicurezza osservando le
indicazioni riportate dalla norma CEI 64-2.
sostanze rinvenibili in S.O. |
in uso |
in deposito |
cloruro di etile(gruppoA) |
100 dm3 |
1000 dm3 |
In presenza di quantitativi inferiori a quelli
riportati in tabella si ipotizza un rischio ridotto di esplosione e gli
impianti ed apparecchi devono avere le seguenti caratteristiche:
- i
componenti degli impianti elettrici posti ad altezza inferiore a 50 cm dal
piano di calpestio devono
essere in esecuzione AD-FT con grado di protezione almeno IP 44 o grado inferiore se previsto dalla
norma CEI 64-2.
- gli
apparecchi elettromedicali posizionati nella stessa zona devono avere lo stesso
grado di protezione.
Inoltre gli apparecchi per anestesie o
analgesie identificano zone con rischio di esplosione e se le camere operatorie
hanno un sistema di ventilazione ridondante che preveda 20 ricambi totali di
aria/ora l'estensione delle zone con pericolo di esplosione, convenzionalmente
chiamate zone G ed M è rispettivamente pari a:
- 15
cm in tutte le direzioni dal centro di pericolo o di emissione per le zone G;
- fra
5 e 25 cm dal centro di pericolo per le zone M.
La norma tecnica in questione prevede anche
che nel caso in cui il numero di ricambi totali/ora fosse pari a 15
l'estensione delle zone G ed M diventa rispettivamente 10 cm e 50 cm.
In queste zone gli apparecchi elettromedicali
dovrebbero essere del tipo APG nelle zone G ed AP nelle zone M secondo le
indicazioni della norma CEI 62-5.
Protezione contro gli incendi
Gli ambienti operatori devono essere
considerati ambienti a maggior rischio in caso di incendio e l'impianto
elettrico deve essere realizzato in conformità alle indicazioni fornite dalla
norma CEI 64-8 per questi ambienti.
Impianti di sicurezza e riserva
E' indispensabile prevedere un impianto di
sicurezza per illuminazione e la distribuzione
di energia nei seguenti locali:
- lavaggio strumentario
- sterilizzazione
- con apparecchi RX
- con erogazione gas medicali
- con frigo - emoteca
- con TV a circuito chiuso per chirurgia
endoscopica
- con centraline telefoniche
(c)
Verifiche
Gli uffici tecnici devono conservare una
documentazione delle verifiche effettuate sull'impianto elettrico. In
particolare prima di mettere in esercizio le camere operatorie oltre alle
verifiche previste dalla norma CEI 64-8 sulla funzionalità e sicurezza
dell'impianto occorre procedere alla effettuazione delle seguenti verifiche:
1 - verifica
del dispositivo automatico di allarme e di sicurezza per il controllo permanente della resistenza di isolamento
nella separazione elettrica tramite trasformatore di isolamento;
2 - misura del valore della corrente di primo
guasto del circuito secondario del
trasformatore di isolamento;
3 -
verifica dell'egualizzazione del potenziale;
4 -
misura della resistenza del pavimento (solo se si usano anestetici
infiammabili);
5 -
verifica della corretta installazione e funzionamento delle apparecchiature per
l'alimentazione di sicurezza.
Durante l'esercizio dell'impianto deve essere
messo a punto un registro, o una documentazione equivalente, che riporti
l'esito delle verifiche periodiche effettuate sugli impianti ed in particolare
l'esito delle seguenti verifiche:
1 -
funzionamento dei dispositivi di allarme e sicurezza (mensile);
2 - collegamento
al nodo equipotenziale dello schermo di separazione degli avvolgimenti
del trasformatore d'isolamento (semestrale);
3 - funzionamento
degli interruttori differenziali (semestrale o di periodo temporale inferiore secondo le
indicazioni del costruttore);
4 - misura
della resistenza del pavimento (se si usano anestetici infiammabili) dopo il primo anno dall'installazione del
pavimento e successivamente con cadenza quinquennale;
5 - funzionamento
dell'impianto di emergenza (annuale o di periodo temporale minore
secondo le indicazioni del costruttore);
6 - efficienza
dell'impianto di terra (biennale);
7 - egualizzazione
del potenziale (biennale);
8 - resistenza
di isolamento (biennale).
I. 3. (2) - Impianto di erogazione di
gas medicali ed anestetici, aria compressa e sistema di allontanamento
dell'espirato
nel reparto operatorio
sistema doppio per riduzione della pressione
dei gas medicali per ogni gas
sistema allarme esaurimento gas medicali per
ogni gas
sistema allarme aumento pressione gas
medicali per ogni gas
zona preparazione paziente
impianti per vuoto
impianti per aria compressa bassa pressione
impianti per ossigeno
impianti per protossido
sistema allontanamento dell'espirato direttamente
collegato apparecchiature
zona risveglio
impianti per vuoto
impianti per aria compressa bassa pressione
impianti per ossigeno
impianti per protossido
sistema allontanamento dell'espirato
direttamente collegato alle apparecchiature
locale lavaggio
impianti per aria compressa
locale sterilizzazione
impianti per aria compressa
in ogni sala operatoria
impianti per vuoto (almeno due prese)
impianti per aria compressa alta pressione
(almeno due prese per letto operatorio)
impianti per aria compressa bassa pressione
impianti per ossigeno
impianti per protossido
sistema
allontanamento dell'espirato direttamente collegato alle apparecchiature
I. 3. (3) Impianto idrico - sanitario
Le caratteristiche ottimali dell'impianto idrico
sanatirio del reparto operatorio sono le seguenti:
Deve essere presente:
1) impianto distribuzione acqua potabile
fredda e calda
2) impianto sezionabile per blocchi di utenze
3) deposito acqua potabile di riserva
4) sistema potabilizzazione di emergenza
5) rubinetteria inox smontabile e
sterilizzabile
6) comando non manuale per i lavabi
7) acqua di raffreddamento per laser in sala
operatoria (almeno in 1 sala
operatoria del gruppo operatorio)
8) servizi igienici posti fuori zona filtro
I.3.(4) Impianto di ventilazione e
condizionamento a contaminazione controllata.
L'impianto ha la funzione di mantenere
adeguate condizioni igienico-ambientali in sala operatoria. In particolare,
deve essere in grado di:
a. mantenere condizioni termoigrometriche
corrette per l'utente ed il personale
b. mantenere una "idonea"
areazione dell'ambiente, in grado di contenere le concentrazioni ambientali di
gas anestetici e/o di altri inquinanti gassosi, anche nel caso di emissioni
anomale
c. mantenere una concentrazione di agenti
biologici e di particolato totale aeroportato al di sotto di limiti
prefissabili, mediante adeguata filtrazione dell'aria immessa e il mantenimento
di stabili e misurabili sovrapressioni, stabilite in modo tale che l'aria passi
dagli ambienti più puliti a quelli meno puliti. La differenza minima di
pressione tra due locali collegati deve essere almeno di 5 Pa (Rif. ISO14644).
Le caratteristiche minime che l'impianto
deve avere sono le seguenti:
In sala operatoria:
N° ricambi
con aria esterna (senza ricircolo): N
³ 15/h
Filtrazione dell'aria: e= Efficienza
³ 99,97% H12
(Rif. UNI EN
1822)
Carica microbica totale: Ct = <1 CFU/m3 (nell'aria immessa)
Pressione differenziale verso
ambienti limitrofi ed esterni: Pa= Positiva e stabile
a porte chiuse
Canalizzazioni:
Realizzate con materiali anticorrosione,
coibentazioni esterne e perdite d'aria inferiori al 5% quando provati a 1,5 volte la pressione nominale di
esercizio
Bocchette e
griglie diffusione aria: Di tipo
smontabile e lavabile
Geometria della diffusione
dell'aria:
· Flusso turbolento: Chirurgia generale o specialità
· Flusso unidirezionale o misto: A seconda del tipo di chirurgia e del
modello organizzativo del reparto
operatorio
In altri locali del reparto operatorio:
- pre-post intervento, lavaggio -
preparazione chirurghi
N° ricambi con aria
esterna: N ³ 6/h
Pressione differenziale verso
sala/e operatoria/e: Negativa
Canalizzazioni: Realizzate come sale operatorie
Bocchette e griglie: Di tipo smontabile e
lavabile
- lavaggio strumentario chirurgico,
substerilizzazione
N° ricambi con aria
esterna: N ³ 15/h
Pressione differenziale verso
sala/e operatoria/e: Negativa
Canalizzazioni: Realizzate come sala operatoria
Bocchette e griglie: Di tipo smontabile e
lavabile
- nei rimanenti locali
N° ricambi con aria
esterna: N ³ 2/h
Canalizzazioni: Realizzate come sala operatoria
Bocchette e griglie: Di tipo smontabile e
lavabile
L'architettura del reparto operatorio,
inoltre, deve essere strutturata in modo tale che non sia possibile, come già
precedentemente menzionato, passare direttamente da un locale con
caratteristiche igienico-ambientali non controllate ad uno controllato.
A questo scopo, si sottolinea la
necessità delle zone filtro per il personale, per il materiale e per gli
operandi il cui uso deve essere regolamentato.
Il progetto degli impianti di
ventilazione deve essere tale da garantire nel tempo le prestazioni, per mezzo
di interventi programmati di gestione e manutenzione. (Vedere Nota 1)
In particolare occorre:
·
facile ispezionabilità degli
impianti;
·
introduzione di dispositivi
d'allarme acustici/ottici che avvertano immediatamente se alcuni parametri critici sono al di sotto dei
limiti di sicurezza (ad es. dispositivi con allarme di minima per la misura delle portate immesse e
delle pressioni );
·
che i filtri ad altissima efficienza
siano l'ultimo elemento della distribuzione dell'aria e siano montati direttamente nei soffitti o
controsoffitti dei locali ventilati;
·
che esista nel progetto una
procedura programmata di gestione per verificare la funzionalità degli impianti ed il perdurare delle condizioni
ambientali ritenute accettabili;
·
che esista nel progetto una
procedura programmata di manutenzione che assicuri nel tempo la funzinalità degli impianti ai
valori nominali di accettazione;
·
che ogni sala operatoria sia
isolabile per permetterne la sanificazione con altre in funzione;
·
che sia possibile effettuare la
riduzione, in condizioni non operative, delle quantità di aria in ciclo, al fine di contenere i consumi
energetici, fermo restando il mantenimento delle pressioni differenziali ambientali.
Procedura per la gestione e la
valutazione delle caratteristiche tecniche dell'impianto
La valutazione delle caratteristiche
dell'impianto, sia in fase di accettazione che di utilizzo, deve permettere il
controllo della sua funzionalità ai fini del mantenimento dei requisiti
previsti per i parametri ambientali in sede di progetto.
Le caratteristiche specifiche da prendere
in esame, in fase di accettazione, e da verificare almeno semestralmente sono:
- L'efficienza
di filtrazione dell'aria ³ 99,97%
Un'efficienza
di filtrazione dell'aria pari al 99,97% significa installare filtri denominati
come "assoluti" o "ad altissima efficienza" (HEPA), che
abbiano ovvero una capacità di ritenzione per particelle del diametro di 0,3 mm
pari al 99,97%, verso i quali convogliare tutta l'aria immessa negli ambienti.
Si evidenzia inoltre che il filtro assoluto va posto subito prima della griglia
di immissione aria nell'ambiente considerato quando non utilizzato esso stesso
come distributore.
Si sottolinea,
per opportuna verifica, che viene attribuita la suddetta classificazione se i
filtri presentano le caratteristiche ed i requisiti indicati dalle norme
tecniche Eurovent 4/4, DIN 24183 ed in particolare dalla UNI EN 1822 (per i
nuovi filtri che verranno acquistati).
- La
verifica della perdita dei sistemi filtranti terminali (DOP Leak Test o
similari) da
eseguirsi per lo meno in fase di
accettazione dell'impianto. (IES-RP-CC-006;ISO 14644-3).
- Il
valore della perdita di carico dei dispositivi filtranti.
E' possibile risalire alla perdita di
carico dei filtri tramite un manometro differenziale
preferibilmente montato sull'impianto
(misurato e registrato almeno una volta la mese).
-
Determinazione della carica microbica totale e dei microrganismi opportunisti
e/o patogeni che possono essere presenti nell'aria immessa dalle bocchette
dell'impianto di VCCC in sala operatoria.
Il
campionamento deve essere effettuato tramite campionatori attivi posti in modo
tale da prelevare l'aria immessa dalle bocchette dell'impianto di VCCC
prelevando un volume d'aria non inferiore a 2 m3.
- Il
valore di portata di aria di rinnovo immessa (Rif. ISO 14644, IES RPCC - 006, BS 5276).
Si può
calcolare attraverso la lettura della velocità dell'aria all'uscita dei filtri,
se terminali, o attraverso misure nei canali di immissione, mediante
anemometri.
Misurata la
velocità dell'aria, è possibile risalire alla portata attraverso la formula
P = VxS
(portata = velocità x sezione);
- Il
valore del rapporto tra volumi di aria immessa e volumi di aria in sala è
ricavabile dalla
relazione N (n° dei
ricambi d'aria/h) = P/Vol (portata/volume dell'ambiente);
(Vedi Nota 2).
- I
valori delle pressioni ambiente, misurate con idonei manometri posti in luogo facilmente visibile;
Si sottolinea,
anche quando non espressamente menzionato, che tutti i test di misura vanno
eseguiti secondo quanto evidenziato dalla norma ISO 14644-1-2-3-4.
Per quanto riguarda la sala operatoria,
quale verifica finale del corretto funzionamento dell'intero sistema (tra
l'altro utilizzabile come indice di procedure operative e comportamentali non
adeguate e/o di standard igienico-ambientali non osservati), è raccomandabile
una classificazione dell'ambiente seguendo quanto indicato nella normativa
tecnica di riferimento Fed. Std 209 E o ISO 14644 e l'Annex I of EU Guide to
GMP "Manufacture of sterile medicinal products" - European Commission,
Directorate General III (1997).
Le metodologie di campionamenti sono
indicate nella normativa tecnica sopra menzionata.
Si può ipotizzare che, impiegando tale
metodologia di classificazione, siano attribuibili almeno ad una classe M 3,5
(Fed. Std 209 E) o ISO 5 (ISO 14644 - 1) la sala operatoria destinata ad
interventi "puliti" (ortopedia, trapianti, cardiochirurgia,
neurochirurgia, chirurgia vascolare, etc.) ed almeno ad una classe M 5,5 (Fed.
Std 209 E) o ISO 7 (ISO 14644 - 1) quella per interventi di chirurgia generale,
o similare, in condizioni di riposo.
E' da rilevare che le concentrazioni di
particolato aeroportato, sia microbiologico che inerte, presenti nelle camere
operatorie, oltre che dai parametri prima visti, dipendono anche dalle geometrie
della immissione e ripresa dell'aria e dai percorsi che l'aria effettua negli
ambienti.
Alla luce di ciò potrebbe essere utile,
per una corretta gestione degli impianti, valutare in sede di accettazione
anche il numero di ricircoli efficaci, attraverso la misura del coefficiente di
pulizia (Recovery Time). Questo parametro non è tanto importante per il valore
che può assumere in sede di accettazione, bensì è importante che rimanga
invariato nel tempo.
Quanto sopra testimonia della corretta
gestione dell'impianto, sia per quanto riguarda le caratteristiche di
ventilazione (portata, pressione, efficienza di filtrazione), che delle
operazioni di pulizia degli ambienti (corretta asportazione anche del
particolato fine depositato sulle pareti, pavimenti e suppellettili, nonché
dell'utilizzo di detergenti/sanificanti che non lasciano deposito solido).
Sarebbe opportuno, quindi, eseguire
questo test per lo meno semestralmente ed ogni qual volta avvengano variazioni
architettoniche, variazioni della geometria dei sistemi di ventilazione,
variazioni delle apparecchiature di processo.
Tale test deve essere eseguito come
indicato nella norma tecnica ISO 14644 - 3. Per maggiori spiegazioni in merito
al Recovery Time. (Vedi Nota 3).
Nota
1
Deve essere particolarmente curata la geometria delle immissioni e delle
espulsioni dell'aria dagli ambienti, al fine di ottimizzare le caratteristiche
ambientali e minimizzare effetti dannosi, quali:
by-pass tra
immissione ed aspirazione;
sottoraffreddamenti locali
causati da troppo elevata velocità residua dell'aria immessa;
formazione di sacche
non ventilate.
Sistemi idonei per l'immissione dell'aria nelle sale di chirurgia
generale, pre-post intervento, lavaggio, preparazione chirurghi e
substerilizzazione possono essere rappresentati da cassonetti alloggianti
filtri ad altissima efficienza muniti di distributori anemostatici, in modo da
ottenere una distribuzione dell'aria totalmente turbolenta.
Nel caso che sia necessario utilizzare distribuzioni dell'aria a flusso
unidirezionale verticale/orizzontale, sia parzialmente sul campo operatorio
(sistema a flusso misto) o totalmente su tutta la sala (sistema a flusso
unidirezionale) è utile tener presente che:
la quantità di aria
immessa è notevolmente superiore (più del doppio al minimo) ai 15 ricambi/h;
le velocità residue
dell'aria sugli operatori/operandi sono comprese tra 0,3-0,5 m/s. Velocità così
elevate impongono un grado di sottoraffreddamento dell'aria immessa molto basso
(3-4°C), ovvero che per avere una
temperatura ambiente di 24°C l'aria immessa al minimo deve avere una temperatura di 20 - 21°C. Per comprendere appieno la
differenza tra un sistema turbolento ed uno a flusso unidirezionale o misto
basterà considerare che il grado di sottoraffreddamento per il turbolento può
superare gli 11°C.
Le elevate quantità
di aria in gioco impongono l'utilizzo, sala per sala, di dispositivi locali di
ventilazione a ricircolo. In relazione al tipo di chirurgia e al modello
organizzativo del reparto operatorio, fermo restando il limite minimo di 15
rinnovi/ora.
Nota
2:
Nel caso di camere a flusso unidirezionale o misto, la portata misurata
sui filtri terminali sarà costituita in parte da aria ricircolata e in parte da
aria di rinnovo. In questo caso, la formula esposta non dà più il numero dei
rinnovi (N), ma bensì il numero delle ricircolazioni ( R ).
Per valutare N sarà poi necessario misurare l'aria di rinnovo nelle
canalizzazioni di adduzione.
Nota
3:
Valutazione dei ricircoli/rinnovi efficaci
E' possibile calcolare in prima approssimazione la concentrazione media
massima di particolato presente in una sala operatoria a flusso misto, mediante
la procedura qui di seguito illustrata.
La concentrazione media del particolato in regime stazionario è
calcolabile attraverso la seguente formula:
Cm
= R M S (1 - h) + G
R[1
- (1 - S) (1 - h)]
dove:
V = volume della sala operatoria
Wt = portata totale in ciclo
R = rapporto di ricircolazione: W/v
We = portata aria di rinnovo
M = concentrazione delle particelle
nell'aria di rinnovo
h = efficienza totale di
collezionamento dei sistemi filtranti
S = rapporto di rinnovo: We/Wt
G = sorgente interna totale di
particelle per unità di tempo e di volume
N = rapporto di rinnovo: We/V=SR
Se l'aria viene immessa con filtri Hepa terminali con efficienza ³ 99,997%, h = 1, e Cm può essere
approssimato:
Cm = G
R
Il "recovery time ( coefficiente di pulizia o recupero) che
rappresenta il tempo necessario per abbattere la concentrazione interna di
particelle di un fattore 100;
in assenza di sorgenti (G = 0) può essere espresso teoricamente in forma
semplificata, mediante la seguente relazione:
t(100)
= 1 ln (100) = 4,6
R R
Nella realtà, le ipotesi che portano alla formula sopra scritta non sono
verificate (immediata distribuzione delle particelle nell'intero volume), per
cui il valore sperimentale differisce da quello teorico.
Si può allora scrivere:
t(100)
s = 4,6
R eff.
dove R eff. rappresenta i ricircoli efficaci, per cui:
R
eff. = 4,6
t(100)
s
quando t (100) s è misurato secondo le modalità riportate nella ISO
14644/3.
La concentrazione media massima interna diviene quindi:
CmM
= G t(100) s
4,6
Si rammenta che t(100) s dipende dalle caratteristiche aerodinamiche
della sala operatoria e dalla portata di aria attiva nei confronti del
contaminante.
Concettualmente, si può quindi applicare questo fattore anche alla
valutazione della concentrazione dei gas anestetici, tenendo presente che la
portata di aria da considerare è quella di rinnovo (We) e che G rappresenta la
sorgente dei gas.
Si possono distinguere due casi:
- impianto a tutta aria esterna
con distribuzione anemostatica (S = 1)
CmM
= GV = G
We N
- impianto con ricircolo
e distribuzione con flussi unidirezionali a protezione delle zone critiche.
Sotto flusso: CmM
= (1 - S) G = (1 - S) G
N
SR
Fuori flusso: CmM
= G t(100)s
4,6
Questo sistema dunque, a
parità di N (per es. 15 volumi/h), permette di avere una concentrazione di gas anestetici
nelle zone critiche più bassa del sistema ad anemostati. Per questo è opportuno
che i flussi unidirezionali siano posti in modo tale da "lavare"
anche la equipe chirurgica.
I.3(5) Impianto rete telematica e
sistema di controllo accessi
a) collegato con il resto del personale
b) collegato con l'esterno
c) un accesso in ogni: 1) sala
operatoria
2) zona risveglio
3) zona preparazioneoperando
4) locale chirurghi-anestesisti
5) locale caposala
d) collegato per controllo accessi 1) operandi
2) personale
e) per sistema informativo 1) di gestione
2) materiale di consumo
3) personale
4) programmazione interventi
I. 4 CARATTERISTICHE
DEI DISPOSITIVI E DELLE APPARECCHIATURE
TECNICHE
I dispositivi e/o le apparecchiature
tecniche presenti nel gruppo operatorio devono rispettare le caratteristiche
tecnologico-strumentali di sicurezza previste dalle normative specifiche
riguardanti il loro impiego negli ambienti ospedalieri.
Per dispositivi e/o apparecchiature
tecniche si vogliono intendere tutte quelle attrezzature di servizio
indispensabili a garantire la funzionabilità del gruppo.
Per quanto concerne le caratteristiche
tecnologico-strumentali è necessario tener presente quanto qui di seguito
esplicitato.
- Le apparecchiature elettromedicali
devono rispondere a quanto evidenziato dal D.Lgs. 46/97 e successive modifiche.
Le stesse costruite secondo le norme emesse dal CT 62 del CEI rispondono alla
regola dell'arte.
Per le apparecchiature di classe I e II
valgono le seguenti considerazioni:
classe I e II Ø Protezione
contro i contatti diretti ed indiretti
- B non esiste separazione elettrica tra
il circuito di parte elettrica e quello
di parte applicata;
- BF il circuito elettrico è separato da
quello applicato; in caso di guasto
da corrente si trasmette per continuità in forma capacitiva fino
a 100 mA;
- CF il circuito elettrico è separato da
quello applicato, in caso di guasto
da corrente si trasmette per continuità in forma capacitiva fino a 10 mA;
classe I Ø isolamento fondamentale + terra di
protezione
classe II Ø isolamento doppio o rinforzato senza terra
di protezione.
Esse possono essere tutte utilizzate
nell'attività che si svolgono all'interno dei reparti operatori ad eccezione
delle apparecchiature con grado di protezione B.
Il numero di apparecchiature utilizzate
non può essere limitato durante l'attività operatoria, ovviamente le
apparecchiature non indispensabili per l'attività operatoria in essere non
debbono stare nella sala operatoria.
E' specifica responsabilità del
fabbricante dichiarare a quali impieghi è destinata l'apparecchiatura, quali
sono le prescrizioni e le condizioni d'uso e fornire mediante le istruzioni
allegate tutte le indicazioni per un impiego corretto e sicuro delle stesse
apparecchiature.
- Le apparecchiature sopra mensionate
sono affidate ai/alle caposala dei reparti operatori, questo operatore è tenuto
ad accertarsi che le apparecchiature siano sempre efficienti ed in sicurezza.
E' loro responsabilità mantenerle pulite sotto il profilo igienico-sanitario
nonchè provvedere a tutte le operazioni indicate nel manuale rilasciato dal
costruttore che deve esssere conservato all'interno del treparto operatorio.
Tutte le attività di cui sopra vanno registrate su apposito registro.
- Le apparecchiature eletromedicali
devono essere dotate di scheda di identificazione, tale scheda deve
possibilmente far parte della stessa apparecchiatura e comunque deve essere
all'interno del reparto operatorio. In tale scheda va riportato il tipo, il
modello, il numero di inventario, l'impiego cui è destinata. Si devono annotare
l'avvenuta verifica di sicurezza, nonchè le procedure che l'utente deve
osservare in caso di guasto o/e in caso di emergenza (DPR 547/55 e norma CEI 64-4).
- Durante le fasi di sanitizzazione e
comunque durante i periodi di sospensione dell'attività operatoria le
apparecchiature devono essere scollegate dalla alimentazione elettrica o di
altro genere (es. gas medicali).
- Le apparecchiature inoltre devono
essere sottoposte a manutenzione preventiva, tale manutenzione non deve essere
in contrasto con quanto riportato nel libretto dell'istruzioni fornito dal
costruttore. L'avvenuta manutenzione preventiva va documentata e conservata.
- E' infine da sottolineare che le
suddette apparecchiature devono essere corredate da parte delle case
costruttrici di tutta la documentazione necessaria affinchè possono essere
utilizzate in modo corretto; la documentazione deve essere conservata nel
reparto operatorio e/o presso un ufficio a questo dedicato.
I dispositivi e le apparecchiature
tecniche possono essere suddivise in quelle presenti:
A) nel
reparto operatorio
- frigorifero per farmaci
- frigorifero per emoderivati
- amplificatore di brillanza
- autoclave per sterilizzazione rapida
- apparecchiature per lavaggio materiale
da sterilizzare
- bancone per lavaggio acido/alcali
resistente
- telefono
- fax, modem
- dispositivi di protezione individuale
(in accordo con la normativa di settore e/o le Linee Guida ISPESL), che verranno impiegati
in particolare nella sala operatoria
B) nella
sala operatoria
- tavolo operatorio
- lampada scialitica
- elettrobisturi
-carrello portaferri
- aspiratore chirurgico
- aspiratore per broncoaspirazione
- diafanoscopio a parete
- apparecchio per anestesia con sistema
evacuazione gas, spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno erogato comprensivo
di allarme per eventuale deconnessione del paziente e per i barotraumi
(devono possedere i requisiti e le caratteristiche di cui alla norma tecnica UNI
EN 7372); sistema CUT-OFF riserva bombole O2 ed N2O con
sistema di fissaggio ed allarme valvola limitatrice di pressione.
L'apparecchio per anestesia deve essere
munito di flussometri di sicurezza ad alta precisione, di evaporatori con sistema di
caricamento chiuso degli anestetici alogenati, deve inoltre corrispondere ai
requisiti indicati dalla norma tecnica CEI
62-5 ed UNI 9305.
-
respiratore automatico per allarme per deconnessione paziente
- apparecchio monitoraggio per
rilevazione parametri vitali:
P.A. non invasivo
capnometria
saturimetro
E.C.G.
- parete attrezzata per contenere
materiale sterile di uso in sala
- container appropriato per biancheria -
garze sterili
- container appropriato per sporco (teleria)
- container appropriato per liquidi
biologici e reperti anatomici
- container appropriato per taglienti
- defibrillatore
- pallone Ambu
- pareti attrezzate per poter intervenire
sugli impianti senza necessità di demolizione
NOTA
Devono altresì
essere effettuate manovre di controllo per eventuali perdite dalle
apparecchiature previste dalla circolare Ministero della Sanità n° 5 del 1989.
La sicurezza delle
suddette apparecchiature si concretizza anche attraverso una accurata compilazione
del registro di manutenzione in dotazione alla sala operatoria.
Si fa presente inoltre
che in ogni sala operatoria il sistema di erogazione dei gas medicali dovrebbe
garantire una pressione di 4-5 atmosfere, con manometri a vista inseriti nel circuito.
Tale pressione dovrebbe rimanere costante ed assicurare un flusso di 20 L/min
per ciascuna presa. Sarebbe auspicabile invece che il sistema di aspirazione
centralizzato garantisse una pressione minima di aspirazione di 500 mm. di Hg
(40 L/min costanti) per ciascuna presa.
Sarebbe inoltre ottimale disporre di:
- sistema per la ripresa televisiva degli
interventi per le sedi universitarie al fine di limitare l'accesso
alle sale operatorie il predetto requisito è da considerarsi indispensabile.
C) nella
zona risveglio
- lettino (almeno 2 lati liberi)
- apparecchio per illuminazione locale
(indiretta)
- apparecchio erogazione gas medicali per
N2O-O2 - aria compressa - vuoto
- cardiomonitor
- defibrillatore
- gruppo per ossigenoterapia
- aspiratore per broncoaspirazione
- pallone Ambu
II. REQUISITI IGIENICO-AMBIENTALI
I requisiti igienico-ambientali
comprendono quelli di qualità dell'aria, i limiti di accettabilità delle
condizioni di inquinamento da gas anestetici, da rumore, da alterazione dei
parametri microclimatici e la messa a punto delle procedure e dei protocolli
delle attività svolte all'interno del blocco operatorio.
Si realizza in tal modo un appropriato
supporto operativo e si garantisce la qualità e la sicurezza degli operatori e
degli operandi.
II.1 Qualità dell'aria
II.1.A - Caratteristiche microbiologiche
in sala operatoria
L'obiettivo dell'analisi delle
caratteristiche microbiologiche è:
Per la sala operatoria
- la valutazione dell'efficacia
dell'impianto di VCCC.
- la valutazione della corretta
esecuzione dei sistemi di sanificazione e disinfezione.
- la valutazione delle caratteristiche
igienico-comportamentali delle equipe operatoria
Per gli altri locali
- la valutazone della corretta esecuzione
dei sistemi di sanificazione e disinfezione
- la valutazione delle caratteristiche
igienico-comportamentali del personale
A tal fine sono sempre stati utilizzati
in altri Paesi come criteri di indirizzo per le procedure di controllo
nell'industria e da alcuni anni in diversi Stati europei (Francia, Belgio, Gran
Bretagna, Germania, Svizzera) standard di riferimento per la normativa tecnica
inerente i livelli massimi di biocontaminazione ammissibili in sala operatoria.
In Italia non esistono al momento attuale
delle normative tecniche su tale problematica.
Il GdL a tal proposito ritiene opportuno
seguire quanto già stabilito nell'ambito del GISIO e di utilizzare le
indicazioni contenute nello specifico standard inglese (National Health Service
- Health Technical Memorandum Ventilation in Health Care Premises, 1994) e
nelle norme ISO 14644 e l'Annex I of EU Guide to GMP "Manufacture of
sterile medicinal products" - European Commission, Directorate General III
(1997).
In particolare queste si esplicitano nei
seguenti termini:
VALORI
DI CONTAMINAZIONE MICROBICA
nell'aria ambiente in prossimità del
tavolo operatorio(CFU/m3)
a sala operatoria pronta £ 35
a sala operatoria in attività
- a flusso turbolento £ 180
- a flusso laminare £ 20
nell'aria immessa dall'impianto di
VCCC (CFU/m3) < 1
sulle superfici della sala operatoria
(CFU/cm2)
delle pareti £ 0,5
di piani di lavoro £ 0,5
Si fa presente tuttavia che le
caratteristiche sopra evidenziate non possono considerarsi esaustive per quanto
concerne l'igiene ambientale e il rischio da patologie infettive specialmente
nel caso siano presenti pazienti e/o operatori con patologie infettive che
richiedano specifici interventi di protezione.
Verifiche
L'obiettivo delle verifiche é quello di
controllare in modo semplice e sicuro i parametri sopra riportati; a tal fine
la determinazione delle caratteristiche microbiologiche deve avvenire con una
periodicità almeno semestrale.
E' evidente che attraverso il
raggiungimento dell'obiettivo si ottengono due risultati:
l'ottimizzazione delle misure di
sicurezza ed igiene del lavoro per gli operatori ed il miglioramento del
sistema di prevenzione per quanto concerne il rischio infettivo per operatori
ed utenti.
Si consigliano le seguenti procedure:
- per la valutazione dell'impianto di
VCCC, si rimanda al paragrafo "caratteristiche degli impianti"
- per la valutazione della corretta
esecuzione dei sistemi di sanificazione e disinfezione
Si
esegue la determinazione della carica microbica totale e dei microrganismi
opportunisti e/o patogeni che possono essere presenti nell'aria della sala
operatoria e sulle superfici.
Per
la determinazione della carica microbica totale in aria, il campionamento deve
essere effettuato tramite campionatori attivi posti ad un'altezza di un metro
nelle vicinanze del tavolo operatorio dopo il termine delle operazioni di
sanificazione della sala e dopo che questa sia rimasta chiusa e vuota per
almeno 30-60 minuti.
Per la determinazione della carica
microbica totale a delle superfici, il campionamento può avvenire per contatto
diretto di una piastra sulla superficie da analizzare. Il risultato è espresso
in CFU/cm2.
- per la valutazione della correttezza
delle caratteristiche igienico-comportamentali dell'equipe operatoria.
Si esegue la determinazione della carica
microbica totale a 37 C° e dei microrganismi opportunisti e/o patogeni che
possono essere presenti nell'aria della sala operatoria.
Il campionamento deve essere effettuato
tramite campionatori attivi posti ad un altezza di un metro nelle vicinanze del
tavolo operatorio il campionamento deve cominciare all'inizio di un intervento
chirurgico (inizio taglio) e rappresentare il valore medio ottenuto dai
campionamenti condotti ogni 5-10 minuti per un ora durante un intervento
chirurgico.
Il campionamento può essere fatto con più
piastre o con un unica piastra con prelievi ripetuti. Il risultato è espresso
in CFU/m3.
Devono essere inoltre verificate le
caratteristiche microbiologiche ambientali riferite a patogeni ed opportunisti
che per problematiche particolari possono essere presenti e rappresentare un
rischio per l'operando e/o il personale entro il reparto operatorio.
II.1.B Caratteristiche chimiche in sala
operatoria
Le caratteristiche chimiche dell'aria in
sala operatoria sono prevalentemente correlate con la ventilazione ed il
conseguente numero di ricambi d'aria presenti nell'ambiente.
Uno standard igienistico che peraltro può
essere utilizzato come ulteriore indice di efficienza della ventilazione è la
misura del CO2.
A tal riguardo la letteratura
internazionale in materia ha sempre raccomandato valori di concentrazione
ambientale di CO2 < 1°/°° (1000 ppm) così come indicato nelle "Linee
Guida ISPESL per la valutazione del rischio nelle strutture del S.S.N."
tuttavia attualmente ci si sta orientando sul valore di 0,8°/°° .
Per quel che attiene ai fenomeni di
inquinamento va preso in esame principalmente il monitoraggio della
concentrazione dei gas anestetici volatili.
L'impiego di questi composti, che
determinano effetti di tossicità sull'uomo, comporta un potenziale inquinamento
ambientale con conseguente esposizione professionale, che deve essere
controllato al fine di rispettare i limiti consigliati dai competenti organismi,
nazionali ed internazionali.
Al riguardo in Italia la circolare del
Ministero della Sanità n. 5 del 14/3/1989 "esposizione professionale ad
anestetici in sala operatoria" che contiene anche delle raccomandazioni
del N.I.O.S.H. statunitense sull'argomento (N2O = 25 ppm per le sale
di chirurgia generale; N2O = 50 ppm per le sale di chirurgia
odontoiatrica; anestetici alogenati = 2 ppm, valore "ceiling"),
sottolinea le indicazioni necessarie per quanto concerne i limiti di
esposizione e le metodologie analitiche di controllo.
Il GdL conformemente al gruppo di studio
del GISIO concorda, in relazione all'attuale stato dell'arte in materia, nel
considerare tuttora valido quanto descritto dalla suddetta circolare del
Ministero della Sanità.
Nel contempo raccomanda un'intensa
attività di prevenzione tecnica e organizzativa in grado di mantenere le
concentrazioni ambientali dei gas anestetici quanto più basse possibili,
prendendo come punto di riferimento da raggiungere i valori proposti dal
N.I.O.S.H.
Nei riquadri che seguono si riportano i
valori limite di esposizione riferiti alle sale operatorie prima del 1989
(quadro A) e dopo il 1989 (quadro B).
A) SALE OPERATORIE COSTRUITE PRIMA DEL
1989
N2O 100
ppm non ristrutturata
N2O 50
ppm ristrutturata
Alotano
50 ppm
Enfluorano 75 ppm
B) SALE OPERATORIE COSTRUITE DOPO IL 1989
Si raccomanda di adoperararsi al fine di
tendere al rispetto dei valori limite del N.I.O.S.H.
N2O
25 ppm
Anestetici alogenati 2
ppm (ceiling)
Verifiche
L'obiettivo della verifica delle
caratteristiche chimiche dell'aria della sala operatoria consiste nella
determinazione delle condizioni di inquinamento ambientale da gas anestetici o
altre sostanze inquinanti presenti nell'ambiente e la gestione delle
apparecchiature anestesiologiche.
La verifica va eseguita attraverso:
A il
controllo della tenuta del gruppo anestesiologico mediante la rilevazione della
presenza di perdite di gas anestetici
(apparecchio, tubi, pallone, ecc.)
B il
controllo dell'inquinamento dell'aria ambiente e quindi del rischio di
esposizione ai gas anestetici cui é
esposto il personale in sala operatoria. Tale operazione può essere condotta mediante:
- monitoraggio
ambientale:
la
determinazione della concentrazione dei gas anestetici in aria (valori mediati nel tempo e valori di punta)
- monitoraggio
biologico:
il
dosaggio della concentrazione di gas anestetici nelle urine nonchè della presenza e della
concentrazione di eventuali altre sostanze pericolose per la salute del personale che
per procedure o necessità particolari possano essere
impiegate e quindi potenzialmente rilevabili nell'aria ambiente.
La determinazione delle caratteristiche
chimiche deve avvenire con una periodicità almeno semestrale.
A tal fine si consigliano le seguenti
procedure:
A la
determinazione della presenza di perdite di gas anestetici dall'apparecchio per
l'anestesia
(apparecchio, tubi, pallone, ecc.) può essere fatta mediante uno strumento che consenta la lettura diretta della
concentrazione di protossido di azoto o di un gas alogenato presente nell'aria nelle immediate vicinanze dello
strumento e delle sue connessioni
mentre questo é in funzione (misura quantitativa).
B la
determinazione della concentrazione dei gas anestetici in aria può essere
fatta mediante misurazione
della concentrazione di protossido di azoto e di gas alogenati presenti nell'aria nelle immediate
vicinanze della zona di lavoro dell'anestesista e dell'equipe operatoria mediante uno strumento che consenta la
lettura diretta (misura diretta) oppure
mediante tecniche di campionamento degli inquinanti aerodispersi e successive analisi chimica di laboratorio dei campioni prelevati
(misura indiretta). Per determinare
la concentrazione media il campionamento deve essere prolungato per tutto il periodo lavorativo o su un
intervallo di almeno quattro ore.
·
il campionamento
in continuo delle sostanze inquinanti, va eseguito al fine di tenere costantemente sotto controllo
l'inquinamento dell'aria nell'ambiente della sala operatoria. E' eseguibile
mediante l'installazione di apparecchiature di rilevazione automatica che
riportano istante per istante la concentrazione di un indicatore
d'inquinamento, ad es. N2O che rappresenta il principale inquinante
delle sale operatorie. Queste apparecchiature devono poter registrare i
risultati sia qualitativi che quantitativi e disporre di sistemi di allarme
acustici che entrano in funzione allorchè si raggiungono livelli di
concentrazione di guardia (ad es. 50% del valore limite). Non devono registrare
interferenze con altri inquinanti eventualmente presenti e devono poter
disporre di un sistema di memorizzazione dei risultati al fine di controllare
un vero e proprio archivio dei dati ambientali.
·
Il monitoraggio
biologico dei gas anestetici,
si può effettuare mediante analisi della concentrazione di gas anestetici nelle
urine del personale e si valuta in relazione ai valori limite di esposizione di
tali inquinanti nei materiali biologici (BEI).
II.1.C - Condizioni microclimatiche
Definiscono l'insieme dei parametri
fisici che caratterizzano un ambiente confinato ed influenzano gli scambi
termici fra soggetto ed ambiente.
In ambito occupazionale l'ottimizzazione
dei parametri microclimatici deve procurare una senzazione di "benessere
termico" nel lavoratore. Nel reparto operatorio ed in particolare nella
sala operatoria le condizioni microclimatiche dovrebbero essere tali da
assicurare attraverso un adeguato grado di benessere termico una buona "performance"
dell'operatore evitando di arrecargli disturbo o di interferire con la propria
specifica attività e la tutela della salute dell'operando.
Tuttavia non è facile realizzare quanto
descritto dovendo rispettare le differenti esigenze metaboliche,le diverse
caratteristiche igienico-ambientali e l'insieme delle misure di prevenzione -
protezione del personale addetto (chirurghi, anestesisti, infermieri e/o altro
personale tecnico-paramedico) e degli operandi.
In tale contesto lavorativo si ritiene che
gli indici di confort termico di Fanger (PMV= voto medio prevedibile, PPD
percentuale prevista di insoddisfazione), elementi fondamentali per il
procedimento indicato dalla norma tecnica ISO 7730 (1984) per la valutazione
del confort microclimatico in un ambiente "moderato", possono essere
impiegati quali validi indicatori, valutati sia per l'equipe operatoria che per
l'operando.
PROSPETTI DEI PARAMETRI E DEGLI INDICI
MICROCLIMATICI PER I DIVERSI LOCALI DEL GRUPPO OPERATORIO
A - Sala operatoria
temp. aria (inv. est.) 20-24° C
UR 40-60%
temperatura rad. differenziale
con t °C aria <2
velocità aria 0,05-0,15
m/s
PMV (calcolare in funzione di attività e
vestiario) ±0,5
PPD (in funzione del PMV ottenuto) £10%
B - Zona preparazione paziente,
risveglio, lavaggio e preparazione staff chirurghi
temp. aria (in inverno e in estate) 20-24 °C
UR 40-60%
temperatura rad. differenziale
con t °C aria <2
velocità aria 0,05-0,15
m/s
PMV (calcolare infunzione di attività e vestiario) ±0,5
PPD (in funzione del PMV ottenuto) £10%
C- Lavaggio strumentario e
substerilizzazione
temp. aria (in inverno e in estate) 20-27 °C
UR 40-60%
PMV (calcolare infunzione di attività e
vestiario) ±0,5
PPD (in funzione del PMV ottenuto) £10%
D - In tutti gli altri locali
temp. aria (in inverno e in estate) 20-27 °C
UR 40-60%
velocità aria 0,05-0,15
m/s
Verifiche
Le verifiche inerenti le caratteristiche microclimatiche
presenti nell'aria della sala operatoria sono correlate direttamente
all'efficienza dell'impianto di climatizzazione che deve mantenere costanti nel
tempo le caratteristiche ambientali adeguate all'uso della sala sia per il
personale (considerando il carico di lavoro fisico e di stress cui é sottoposto
ed il tipo di vestiario) sia per l'operando soprattutto in funzione del rischio
di ipotermia.
La determinazione delle caratteristiche
microclimatiche deve avvenire con una periodicità almeno semestrale.
II.1.D Caratteristiche illuminotecniche
E' necessario realizzare una
illuminazione generale ³ 300 lx in ogni locale.
Le condizioni di illuminamento (con
scialitica) raccomandate per il campo operatorio (diametro teorico = 32 cm)
sono:
massimo 50.000
- 150.000 lx;
minimo >10.000 lx
massimo in ombra £ 60.000 lx
minimo in ombra ³2.000 lx
Nelle seguenti condizioni operative:
- intensità della lampada al massimo;
- fascio focalizzato sul piano test;
- distanza campo test-lampada coincidente
con la distanza focale;
- il punto di luminosità massimo va
misurato sull'asse ottico;
- il punto di luminosità minimo va
misurato a 16 cm dall'asse ottico.
II.2 Prevenzione e protezione da
agenti infettivi
II. 2.1. Generalità
La prevenzione e la protezione da
patologie infettive nell'ambito del reparto operatorio finalizzata a garantire
una adeguata ed efficace tutela del personale e dell'operando si considera
attualmente di particolare interesse per il contenuto tecnico-scientifico della
normativa correlata (D.Lgs. 626/94 e succ. modifiche ed integrazioni)
estremamente innovativo.
La messa a punto e l'ottimizzazione degli
interventi e procedure operative necessarie, nonchè la loro successiva
pianificazione è strettamente dipendente dall'eseguire una corretta valutazione
del rischio biologico.A tal riguardo si ritiene opportuno osservare la linea di
indirizzo ed i criteri procedurali indicati dall'ISPESL nell'apposite Linee
Guida "Il rischio biologico: procedura applicativa per la valutazione del
rischio e la pianificazione degli interventi di prevenzione e protezione"
(AA.: F. Benvenuti, R. Lombardi del Dip. Igiene del Lavoro - ISPESL e F.
Pastoni del Lab. di Microbiologia - Centro Comune di Ricerca CEE ISPRA)
recentemente inviata in stampa.
II.2.2 Requisiti e caratteristiche
tecniche degli interventi e delle procedure di prevenzione - protezione
E' indispensabile per la salvaguardia
delle integrità della salute del paziente e degli operatori un'accurata
determinazione dei requisiti e delle caratteristiche tecniche, che devono poi
mantenersi tali nel tempo, per l'individuazione di ogni protezione collettiva,
procedura, dispositivo e/o accessorio strumentale, e di tutti i DPI necessari
(dispositivi di protezione individualegeneralmente impiegati a salvaguardia del
personale, ma è doveroso sottolineare che alcuni sono di fondamentale
importanza anche per la tutela dell'operando).
In relazione a quanto delineato
un'attenta considerazione meritano:
a) i sitemi di filtrazione dell'aria e la
ventilazione
b) le procedure di disinfezione
c) i circuiti respiratori
d) i contenitori per taglienti, liquidi
biologici e reperti anatomici
e) i dispositivi di protezione
individuale (DPI)
a) sistemi di filtrazione dell'aria e
ventilazione:
si considerano estremamente rilevanti
nell'ambito delle misure di prevenzione e protezione collettiva. I requisiti
tecnici e le peculiarità scientifiche correlate alla normativa sono evidenziate
nel cap. II.2 "caratteristiche degli impianti" al punto II.2 d
"impianto di climatizzazione".
b) procedure di disinfezione:
le procedure di disinfezione esercitano
un ruolo altrettanto di preminenza sempre per quanto concerne la prevenzione e
la protezione collettiva. Sono parte integrante di qualsiasi attività
nell'ambito del reparto operatorio (impiego di apparecchiature e dispositivi,
decontaminazione ambientale, dello strumentario, ecc.). e si utilizzano
continuamente per l'asepsi del paziente e del personale.
Una procedura di disinfezione si
considera idonea al fine prefissato se è efficace verso gli agenti biologici
che costituiscono la sorgente dell'infezione o delle infezioni.
NOTA:
A tal riguardo si devono
impiegare le sostanze disinfettanti che possiedono l'attività richiesta considerando
anche i necessari tempi di contatto, i diversi substrati ed i possibili mezzi
interferenti nei quali siano presenti gli agenti infettivi poichè le proprietà
microbicide potrebbero essere insufficienti, annullate o fortemente ridotte.
Contemporaneamente è doveroso porre altrettanta oculatezza nella scelta di
questi composti valutando anche le caratteristiche di tossicità per i soggetti
esposti in relazione alle concentrazioni di impiego.
Si sottolinea altresì che
per quanto concerne la nebulizzazione, modalità d'uso ancora diffusa in alcuni
ambienti ospedalieri italiani, il GdL concorda pienamente con il giudizio
negativo espresso a tal riguardo in ambito internazionale dagli esperti di
settore (19, 21, 22, 23). Questa procedura di impiego generalmente non si può
considerare, infatti, una misura di prevenzione-protezione per l'esposizione
(anche se potenziale) ad agenti biologici. Comporta per lo più l'uso di
sostanze con proprietà tossiche e/o potenzialmente cancerigene per l'uomo
(formaldeide, gliossale, gluteraldeide, etc., in riferimento alle
concentrazioni utili) o del tutto inefficaci (clorexidina, ammonici quaternari,
iodofori, etc., in particolare per il limitato spettro d'azione e gli
insufficienti tempi di contatto).
Al fine di delineare un
criterio di appropriata selezione dei composti disinfettanti si riportano in
allegato una serie di prospetti esplicativi che evidenziano ogni caratteristica
ed ogni particolare specifico delle sostanze più diffusamente adoperate in
relazione agli agenti biologici su cui si desidera esercitare la disinfezione.
c) circuiti respiratori
E' ben documentato in letteratura come i
circuiti respiratori impiegati in anestesia e rianimazione possano contaminarsi
durante l'uso (1,2) e come il paziente risulti essere la principale fonte di
contaminazione iniziale del circuito stesso (1,3,4).
I circuiti respiratori sia a sistema
aperto (5) che a sistema chiuso o di riciclo (6,7), possono risultare
contaminati da microorganismi durante l'uso. Altri studi hanno evidenziato che
la propagazione degli inquinanti biologici può anche avvenire nel senso inverso
al flusso di gas (contaminazione retrograda) (1,8).
All'estremità dei tubi endotracheali è
stata osservata la formazione di biofilm che favorisce la proliferazione di
batteri (9,10). Il biofilm può proiettare delle particelle nel circuito
respiratorio, consentendo una rapida propagazione della contaminazione:
Si è anche evidenziato che i tubi
endotracheali sono un gradito "habitat" per i virus., il 76/86% dei tubi,
infatti, presenta, dopo l'utilizzo, una contaminazione da sangue (11,12).
Questa situazione comporta potenziali
rischi di infezione: la contaminazione dell'ambiente crea un rischio per
l'operatore, la reinfezione del paziente sottoposto a ventilazione a lungo
termine (terapia intensiva) e, per quello sottoposto a ventilazione
brteve-medio termine (anestesia) "la cross infection" paziente
-paziente. In Australia è recentemente accaduto che cinque pazienti su cui era
stato utilizzato lo stesso circuito abbiano contratto epatite C. (13, 14). Si
ritiene che uno dei pazienti fosse portatore del virus e che i successivi
abbiano contratto l'infezione proprio dal circuito respiratorio dove il
paziente infetto, ipoteticamente aveva tossito favorendo la propagazione del
virus attraverso le secrezioni espulse.
L'uso di un filtro antibatterico e
antivirale che rappresenti una barriera totale tra paziente e apparecchiatura
rappresenta ad oggi una valida misura per il controllo delle infezioni in
ambito ospedaliero, così come raccomandato nelle linee guida relative al virus
HIV emesse dall'Association of Anaesthesists of Great Britain and Ireland.
A questo scopo il filtro andrà collocato
il più vicino possibile al paziente.
Bisogna anche considerare il fatto che,
in questa applicazione, la maggioranza dei batteri e dei virus che raggiungono
il filtro sarà sospesa nei liquidi (secrezioni, saliva, sputum del paziente)
piuttosto che in forma aerodiffusa. Se un presidio deve agire come efficace
misura di controllo delle infezioni, è essenziale che i microorganismi sospesi
nell'acqua vengano completamente trattenuti.
In letteratura (15) è segnalato che le
caratteristiche di un filtro ideale dovrebbero essere:
·
Sistema filtrante
costituito da membrana idrofobica capace di trattenere completamente (100%)
microorganismi nei liquidi contaminati (15,16,17) testato e validato con test
rig che riproduca le condizioni peggiori.
Test descritto nel 4 th draft ISO 9360;
1992 (Anaesthetic and respiratory equipment
HME for use in humidifyng respired gases in humans) modificato come da pubblicazione "Barries to
Hepatitis C trasmission within Breathing System" G. Lloyd et al. Anaest. Ins. Care 1997;
25:235-238.
·
avere un'elevata
capacità di rimozione (>99,999%) dei microorganismi aerodiffusi, (15,18,16)
testato e validato con test rig che rirpoduca le condizioni peggiori:
"Airborne bacterial challenge test rig" Comparison of the filtration
... R.M. Hedley and J. Allt Grahan Anaesthesia, 1992, vol 47; 414-420.
·
una bassa resistenza
durante l'impiego clinico (16, 20, 21) conforme al 4th draft ISO 9360; 1992
(Anaesthetic and respiratory equipment HME for use in humidifying respired
gases im humans).
·
Il presidio dovrebbe
altresì fungere da scambiatore di calore e umidità conforme al draft ISO 9360;
1992 (Anaesthetic and respiratory equipment HME for use in humidifying respired
gases im humans). ( 20, 21, 22).
d. contenitori per taglienti, liquidi
biologici e reperti anatomici
I contenitori per taglienti, liquidi
biologici e reperti anatomici devono presentare delle caratteristiche tali che
durante l'impiego si possa evitare l'esposizione ad agenti infettivi del
personale anche se accidentale ed inoltre devono essere realizzati per l'uso
specifico, consentendo un agevole introduzione dei suddetti materiali nonchè
una facile manipolazione.
e. DPI
I DPI che più frequentemente si devono
rendere disponibili per la protezione non solo dell'operatore, ma anche
del'operando comprendono:
- i guanti
è necessario che siano certificati con
marcatura CE come DPI per la "protezione da microorganismi" e
posseggano i requisiti prescritti dalla Norma tecnica EN 374;
- gli indumenti di protezione ed i
dispositivi di protezione delle vie respiratorie
Una documentazione tecnico-scientifica,
deve essere allegata a questi DPI sin dal momento di immissione sul mercato per
documentare la tutela del soggetto esposto rispetto agli specifici agenti
biologici che costituiscono il "rischio di esposizione" (v. Linee
Guida ISPESL per la valutazione del rischio biologico precedentemente citata al
punto II.4.3.1).
NOTA
Per quanto concerne gli
indumenti di protezione sono state recentemente inviate alla pubblicazione le
"Linee Guida per la scelta e l'impiego di indumenti per la protezione da
agenti biologici" dell'ISPESL (AA.: R. Lombardi, F. Benvenuti del Dip.
Igiene del Lavoro ISPESL e F. Pastoni del Lab. di Microbiologia Centro Comune
di Ricerca CEE ISPRA).In base a quanto riportato nelle suddette Linee Guida
ISPESL si raccomanda di utilizzare in sala operatoria degli indumenti
classificabili quindi come DPI ed in grado di esercitare una protezione
rispetto agli agenti virali più frequentemente coinvolti (HBV, HCV, HIV, ecc.)
nella trasmissibilità delle patologie correlate per via ematica e mucocutanea.
Gli indumenti da
indossare, di conseguenza, dovranno essere stati sottoposti a test che
prevedono nella metodologia di analisi l'impiego del batteriofago Phi X174,
rappresentativo delle specie virali sopra menzionate.
A tal riguardo si possono
indicare i più recenti test dell'ASTM: F 1670-97, pubblicato a settembre 1997;
F1671-97b, pubblicato a febbraio 1998; F1819-97, pubblicato a novembre 1997.
- sistemi per la protezione del volto
da schizzi di liquidi biologici e da altro materiale similare, del tipo
a visiera od equivalente,
devono avere marcatura CE come
dispositivi per la "protezione da gocce e spruzzi di liquidi" in
ottemperanza alla norma tecnica EN 166, a tal fine elaborata.
BIBLIOGRAFIA
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dilution sampling, quantitation and microbial asssment of open system
ventilationcircuits in ICU" J. Clin. Microb. 1983;17: 870-877
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beatmungszbehor". Krh-hyg. 6 Inf. Verth. 1986; 41:148-150
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16. Rosales M. Dominguez V. "In vitro ability of HME
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4-5-maggio 1992
17. Fargnoli JM. et al. "Efficiency and Importance of
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18. Tenaillon et al. "HME bacterial filters versus
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19. Gallagheret al. "Contamination control in long
term ventilation: a clinical study using a hydrophobic HMEF" Medicina
Intensiva 1993; 17 (Suppl (1) pN36)
20. Tiger et al. "FECH versus humidificateur
chauffant pour la ventilation mecanique de longue duree..."
Reanimation-Urgences 1994; 3 (n° 6)
21. Miorini T. "Hygienemassnahmen fur narkose und
beatmungszubehor". Krh-Hyg.6 Inf. Verh. 1990; 12-24
22. ISO 9360 "Anaesthetic and respiratory equipment -
Heat and moisture exchangers for use in humidifying respired gases in
humans" (01.10.1992)
III - REQUISITI
ORGANIZZATIVI E GESTIONALI
Sono correlati alle
caratteristiche comportamentali dell'equipe chirurgica e dell'intero staff
operatorio ed alle modalità di gestire la funzionalità di tutto il reparto
operatorio attraverso protocolli scritti per il personale, per le verifiche
generali, per la sala operatoria.
III.1-Requisiti
organizzativi
L'analisi
comportamentale dell'equipe chirurgica e dello staff operatorio richiede che il
numero persone presenti in sala operatoria deve essere il più contenuto
possibile e l'equipe operatoria di norma deve essere così composta:
2 chirurghi
1 anestesista
1 ferrista
1 infermiere
professionale
Le
comunicazioni sala operatoria/reparto operatorio devono essere chiuse.
Non devono
essere presenti persone estranee all'equipe operatoria.
Il personale
non deve entrare ed uscire dalla sala operatoria durante l'intervento.
Il personale
non deve uscire dal reparto ioperatorio prima del termine della seduta
operatoria.
Non devono
essere indossati monili, orologi, etc. In sala operatoria.
Non è
consentito introdurre telefoni cellulari in sala operatoria.
Devono essere
impiegati i seguenti dispositivi di protezione individuale idonei in accordo
con la normativa di settore e/o le Linee Guida ISPESL.
- tutti i
presentidevono indossare:
dispositivi di
protezione vie respiratorie per l'operatore e/o di contenimento dell'espirato
cuffia
soprascarpe -
scarpe sterili
stivali in caso
di interventi bagnati (come da protocollo organizzativo)
- tutti i
componenti dello staff operatorio devono indossare in base a quanto previsto
dalla normativa vigente:
guanti e visori
o occhiali di protezione se si indossano dispositivi di protezione
delle vie respiratorie che lasciano solo gli occhi non protetti.
III. 2 -
Requisiti gestionali
A. Devono essere presenti i protocolli
scritti per l' organizzazioni delle funzioni nel reparto operatorio;
in particolare riguardano l'analisi dei protocolli in uso per l'organizzazione del personale del reparto operatorio.
- deve essere attribuita nominativamente
la responsabilità delle attività del reparto operatorio
con contestuale definizione delle speciali competenze e delle relative responsabilità;
- per ogni turno di presenza deve
essere individuato il responsabile delle attività del reparto operatorio;
- deve essere stabilito il
comportamento che deve tenere il personale con i pazienti e i familiari;
- deve essere stabilito il
comportamento che deve tenere il personale in caso di incendio nonchè in altre emergenze
non sanitarie;
- devono essere presenti i
protocolli e procedure scritte riguardo:
lavorare in
asepsi
l'uso dei
dispositivi di protezione (in accordo con le normative di settore e/o le Linee Guida ISPESL)
la disinfezione
la
sterilizzazione
la
sanificazione ambientale
lo smaltimento
rifiuti
il carico e
scarico dei farmaci non stupefacenti
le
emotrasfusioni
l'entrata e
uscita del personale dal reparto operatorio
il monitoraggio
biologico dei gas anestetici
B. Devono essere presenti protocolli per
la gestione del reparto operatorio
- devono essere presenti protocolli
e procedure scritte riguardo:
la verifica
della efficienza degli estintori
la gestione in
uso o in deposito delle sostanze infiammabili che disperse in aria possono dar luogo a
miscele esplosive
il controllo
periodico dell'impianto VCCC e verifica delle prestazioni
il controllo
periodico delle caratteristiche microbiologiche e chimiche dell'aria
il controllo
dell'impianto elettrico
la reperibilità
per il personale della sala operatoria
l'attività di
portantinaggio del personale della sala operatoria
l'attività di
formazione ed aggiornamento per il personale della sala operatoria
l'individuazione
degli incidenti per il personale della sala operatoria
l'individuazione
del tasso di utilizzo dei letti operatori
la presenza di
documenti di valutazione dei rischi eseguiti ad esempio come indicato dalle Linee Guida ISPESL
la gestione del
rischio biologico e chimico dei lavoratori in accordo con le Linee Guida ISPESL.
C. Devono essere presenti protocolli per
la sala operatoria
- devono essere presenti protocolli e
procedure scritte riguardo:
l'uso di
dispositivi elettromedicali
l'autolavaggio
degli apparecchi di anestesia
il monitoraggio
delle caratteristiche microbiologiche
il monitoraggio
della concentrazione dei gas anestetici
il monitoraggio
delle caratteristiche microclimatiche dell'aria
il corretto
impiego del materiale sterile
D. devono essere presenti protocolli per
il paziente
- devono essere presenti protocolli
e procedure scritte riguardo:
l'identificazione
dell'operando
l'identificazione
degli operandi con protesi e/o pace-makers
identificare il
tipo di intervento
le modalità e i
tempi per la preparazione dell'operando
le modalità di
accesso ed uscita dell'operando nel R.O. (cambio vestiario - lettiga)
ALLEGATO 1
Prospetto
1
COCCHI
GRAM-POSITIVI (STAFILOCOCCHI, STREPTOCOCCHI, ENTEROCOCCHI, ECC.) e COCCHI
GRAM-POSITIVI E GRAM-NEGATIVI (NEISSERIA, ECC.) (4, 5,7,8,13,15,17,18,19,20)
Alcool: Etilico Isopropilico |
L'alcool etilico e l'alcool
isopropilico, in percentuali dal 60 al 70%, sono attivi in meno di un in meno
di un minuto contro i cocchi gram positivi e gram-negativi. Sono tra i migliori antisettici
da utilizzare per la disinfeszione delle mani in chirurgia e per mantenere la
cute morbida, è consigliabile associare una piccola percentuale di glicerolo.
Si adoperano anche di "routine" per la antisepsi prima delle
iniezioni intramuscolari e prima dei prelievi ematici, nonchè per la
disinfezione di ferite superficiali di piccola entità. Si deve evitarne
l'impiego nel trattamento delle ustioni gravi perchè hanno un effetto
irritante. |
Aldeidi: Formaldeide Glutaraldeide |
La formaldeide e la glutaraldeide alcalina al 2% sono attive in meno di un minuto sugli Stafilococchi, sugli Streptococchi e sugli altri Cocchi Gram-positivi. |
Cloroderivati: NaDCC Ipoclorito di sodio |
In vitro, tutti i germi
vegetativi sono molto sensibili al cloro: lo stafilococco viene inibito da
0,8 ppm in 30 sec.; lo streptococco da 0,5 ppm in 2 minuti ecc. Tutti i
disinfettanti derivati del cloro sono utilizzabili in percentuali minime,
inferiori allo 0,1% di cloro disponibile se la superficie su cui debbono
agire è stata ben pulita. In presenza di sporcizia ad es. di origine proteica (sangue, siero, ecc.) la precentuale dei cloro derivati va innalzata anche di 100 volte. In passato come antisettico si usava una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% (liquido di Dakin). Tuttora nelle ustioni e nelle ferite di scarsa gravità è frequente l'uso a scopo antisettico di cloroderivati in soluzioni diluite. |
Perossidi |
L'acqua ossigenata se usata in
bassa percentuale è un blando disinfettante che richiede lunghi tempi di
contatto. Essa è anche un modesto antisettico, che per azione fisica tende
anche a staccare i tessuti necrotici. L'acqua ossigenata, allo stato
di gas plasma invece è un efficace sterilizzante. Altri perossidi, come il
permanganato di potassio, possono essere utilizzati come antisettici contro i
Cocchi meticillino-resistenti. Il monopersolfato è noltre molto attivo contro
i cocchi nella disinfezione ambientale. |
Ammonici quaternari benzalconio benzoxonio cetrimide, ecc. |
Gli ammonici quaternari sono
molto attivi in vitro sullo Stafilococco Aureo, ma la loro attività come
disinfettante su questo ed altri Agenti Biologici (A.B.) viene ridotta dalla
presenza di sostanze organiche. Dato il loro effetto detergente
l'uso degli ammonici quaternari è valido come sanitizzante. |
Clorexidina |
Questa sostanza è molto attiva
sullo Stafilococco e risulta una dei migliori antisettici disponibili, per il
lavaggio pre-chirurgico delle mani. |
Iodio derivati: tintura di iodio iodofori |
La tintura di iodio presenta la
proprietà di macchiare, ma è molto attiva come antisettico sullo Stafilococco
Aureo e su molti altri A.B. E' ideale per l'antisepsi della
cute prima della incisione chirurgica, per il prelievo del sangue dei donatori,
ecc. Nel caso di usi ripetuti, per
ridurre la possibilità di reazioni cutanee allergiche alla tintura di iodio,
dopo l'uso si può togliere lo iodio in eccesso con l'alcool isopropilico. Gli iodofori (per lo più a base
di iodio PVP) pur producendo quantità immediate di iodio libero molto ridotte
(pochi ppm), danno livelli sufficienti per agire su alcuni microorganismi e
inoltre non macchiano nè sensibilizzano. Va notato che pur essendo un
alogeno come il cloro, lo iodio viene molto meno inibito dalla presenza delle
sostanze organiche.
|
Polifenoli |
I polifenoli specie le
associazioni di o-fenifenolo, o-benzil-p-clorofenolo e p-t-amilfenolo, sono
di gran lunga i disinfettanti ambientali più usati in ospedale ed in ambienti
similari. Lo Stafilococco, anche se
resistente agli antibiotici è sensibilissimo ai polifenoli in concentrazioni
minime ed in tempi brevissimi. I polifenoli non risentono della presenza di sostante organiche: queste, se presenti in alte quantità possono al massimo, richiedere il raddoppiamento delle percentuali abituali. Per il lavaggio antisettico delle mani il sapone liquido al triclosan è particolarmente indicato per l'antisepsi nel caso si ritengano presenti ceppi di Stafilococchi meticillino-resistenti. |
Prospetto
2
BACILLI
GRAM-POSITIVI NON SPORIGENI (MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS, ECC.) (1,4,15,
17,18,19,20)
Alcool |
Nelle percentuali abituali (il
60 - 70%), l'alcool etilico e l'alcool isopropilico sono efficaci contro i Micobatteri
in un minuto, per maggiore sicurezza gli oggetti vengono immersi nelle loro
soluzioni per il tempo necessario. |
Aldeidi |
La formaldeide e la
glutaraldeide alcalina al 2%, attive sul Mycobacterium tuberculosis
H37RV in meno di 10 minuti sono invece lentamente efficcaci contro i
Micobatteri "atipici" (in tal caso è necessario un tempo di
contattto che più variare da 30 a 90 minuti). Questo va ricordato quando si
devono disinfettare i broncoscopi. Della relativa resistenza dei Micobatteri
alla formaldeide va tenuto conto anche nella disinfezione dei reni
artificiali. Proprio per accelerare ed aumentare l'efficacia della
glutaraldeide sul Mycobacterium tuberculosis, questa aldeide al
2% è stata associata, in certi prodotti commerciali al fenolo, al
o-fenilfenolo o ad altri derivati del fenolo. |
Ammonici quaternari |
Gli ammonici quaternari di uso comune quali benzalconio, cetrimide, benzoxonio, ecc., sono del tutto inefficaci contro il Mycobacterium tuberculosis. |
Cloroderivati: NaDCC ad Ipoclorito di sodio |
I cloderivati elencati, come
altri dello stesso gruppo, sono attivi contro Micobatteri, se usati in alte
percentuali, non inferiori all'1% (10.000 ppm di cloro disponibile), per
almeno dieci minuti se il bacillo è inglobato nello sputo. |
Perossidi |
L'acqua ossigenata non inattiva
il bacillo della tubercolosi a meno che non sia in concentrazioni molo
elevate, per lunghi contatti oppure allo stato di "gasplasma". Il
monopersolfato non è attivo sul Mycobacterium tuberculosis. |
Cloredixina |
Non è attiva sul Mycobacterium
tuberculosis. |
Iodio derivati |
La tintura di iodio può
uccidere il bacillo della tubercolosi ma sia questa che gli iodofori, usati
come antisettici, non trovano indicazione contro il Mycobacterium
tuberculosis. |
Polifenoli |
I polifenoli più usati come
disinfettanti ed il triclosan, l'antisettico derivato fenolico, oggi spesso
di uso elettivo, sono dotati di elevata efficacia contro il Mycobacterium
tuberculosis: essi sono tubercolicidi in tempi brevissimi ed a
concentrazioni normali, anche in presenza di sputo o altre sostanze
organiche. I polifenoli sono ideali per la disinfezione degli ambienti ed il
sapone liquido al triclosan è ideale per il lavaggio delle mani del personale
sanitario (mentre la clorexidina è del tutto inefficace). |
Prospetto
3
BACILLI
GRAM-POSITIVI SPORIGENI
(BACILLI,
CLOSTRIDI, ECC.) (1, 6, 11, 17, 18, 19, 20)
Alcool |
Le spore non vengono uccise nè dall'alcool
etilico, nè dall'alcool isopropilico. |
Aldeidi |
La formaldeide e la
glutaraldeide alcalina sono efficaci verso le spore se usate in alte
concentrazioni e per tempi lunghi. Nella sterilizzazione degli endoscopi da
usare per esami invasivi la glutaraldeide non deve scendere sotto la
percentuale dell'1,5% ed il trattamento non deve durare meno di 8 ore. |
Cloroderivati |
Sia l'NaDCC che gli ipocloriti
di sodio sono ottimi sporicidi in percentuali minime (anche meno dello 0,1% di
cloro disponibile), Se usati su oggetti o superfici perfettamente pulite. In
presenza di sostanze organiche od in genere di sporcizia sono necessarie
concentrazioni di cloro disponibile molto più alte (1-10%). |
Perossidi |
L'acqua ossigenata è attiva
sulle spore solo in alte concentrazioni e per tempi lunghi, oppure allo stato
di "gas plasma". Il monopersolfato non è attivo sulle spore. |
Ammonici quatern. |
Nessun ammonico quaternario
risulta attivo sulle spore. |
Polifenoli |
Nessun polifenolo è attivo sulle spore. |
Prospetto
4
BACILLI
GRAM-NEGATIVI
(E.
COLI, PSEUDOMONAS Sp., SALMONELLA Sp., SERRATIA Sp., ECC.)
(3
, 9, 17, 18, 19, 20)
Alcool |
Mentre l'alcool etilico el'alcool
isopropilico (al 60-70%) sono attivi contro E.coli, Salmonella, Serratia Sp.,
ecc., in meno di un minuto, Pseudomonas Sp. richiede contatti non inferiori
ai 5 minuti. |
Aldeidi |
Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Proteus
vulgaris, Klebsiella pneumoniae, ecc. vengono eliminadalla glutaraldeide
alcalina al 2% in meno di un minuto. |
Cloroderivati |
Le concentrazioni attive sui
cocchi, lo sono anche sui bacilli Gram-negativi: queste concentrazioni debbono
aumentare molto solo nel caso che gli oggetti da disinfettare non siano ben
puliti. Si consideri inoltre che la
presenza di Pseudomonas Sp., di Legionella Sp., ecc. nell'acqua si elimina
con l'aggiunta di cloroderivati. |
Ammonici quaternari |
Gli ammonici quaternari sono
poco attivi sui bacilli Gram-negativi. Quando si usano ammonici
quaternari in acqua posti in bacinella e prelevati poi con batuffoli di
cotone con l'uso delle mani, in genere la soluzione si inquina diventando un
brodo colturale di Serratia Sp., Enterococchi Sp. ed altri bacilli
Gram-negativi e può essere causa di infezioni letali in pazienti
immunodepressi. |
Clorexidina |
Questo antisettico ha una
attività contro i bacilli Gram-negativi un po' maggiore di quella del
tricosan. |
Iodio derivati |
Mentre la tintura di iodio
risulta molto efficace contro i bacilli Gram-negativi, questa attività è più
scarsa per gli iodofori. Le soluzioni di iodio PVP, non di elevata qualità,
sono talora risultate inquinate da bacilli Gram-negativi, anche in alte
concentrazioni. |
Polifenoli |
Come disinfettanti ambientali i
polifenoli, anche se sciolti in acque dure, garantiscono una efficacia di
alto livello contro lo Pseudomonas ed altri bacilli Gram-negativi. L'agente
appartenente alla Pseudomonas Sp. non è tuttavia facile da eliminare se non
si identificano tutte le possibili sorgenti di infezione e se di conseguenza
non si interviene su queste. Il triclosan, come antisettico, è discretamente attivo contro lo Pseudomonas e contro i bacilli Gram-negativi. |
Prospetto
5
VIRUS
LIPOFILI
(AD.
ES. HIV, HBV, HCV, ROTAVIRUS, ECC) (2, 4, 12, 14, 16, 17, 18, 19)
Alcool |
L'alcool etilico e quello isopropilico
sono attivi contro molti virus di questo gruppo con l'immersione degli
oggetti infetti nelle concentrazioni al 60-70% per dieci minuti; solo in
alcuni casi (rotavirus) sono sufficienti contatti di durata inferiore. |
Aldeidi |
La formaldeide e la glutaldeide
alcalina al 2% sterilizzano con facilità (in meno di dieci minuti) gli
oggetti infetti da virus lipofili. |
Ammonici quaternari |
Sono efficaci in vitro solo
rispetto ad alcuni virus lipofili, ma sono caratterizzati da una blanda attività
in presenza di sostanze organiche. |
Clorexidina |
Questo antisettico ha una
limitata attività contro alcuni virus lipofili, ma questo non ne impedisce
l'uso come prodotto antisettico per il lavaggio delle mani: Tuttavia in
alcuni casi specifici ove la valutazione dei rischi lo ritenga necessario è
preferibile l'uso dei saponi liquidi al triclosan perchè questo derivato
fenolico è dotato di più ampio spettro antivirale. |
Iodio derivati |
L'attività antivirale, non
molto evidente contro i virus lipofili, non risulta importante in
considerazione della loro prevalente utilizzazione come antisettici
estemporanei. |
Polifenoli |
I polifenoli sono
particolarmente attivi contro i virus lipofili e la loro efficacia non viene diminuita
dalle alte quantità di proteine inquinanti. Per questa ragione e per il vasto
spettro d'azione sono preferiti per la disinfezione ambientale (camere
operatorie) e per la decontaminazione dei ferri chirurgici riusabili. La decontaminazione di bisturi,
forbici, e dei diversi ferri chirurgici, va fatta su gli stessi prima di
lavarli e di scomporli. Per il triclorosan ricordiamo
la preferenza nel lavaggio antisettico delle mani del personale addetto ai
Prematuri, al Reparto Malattie Infettive e a mansioni particolari nei locali
ritenuti a "rischio".
|
Prospetto
6
VIRUS
IDROFILI
(HAV,
POLIOVIRUS, ECC.) (10,15,17,18,19)
Alcoli |
Meno attivi rispetto ai virus
lipofili, l'alcool etilico è più efficace dell'alcool isopropilico contro
Poliovirus, Coxsackie virus, ecc. |
Aldeidi |
La formaldeide e la glutaraldeide, nelle concentrazioni abituali ed in tempi brevi (meno di dieci minuti) eliminano questi virus. |
Cloroderivati |
L'ipoclorito di sodio è stata
sempre la sostanza base per eliminare virus idrofili dall'acqua da bere. A
tale riguardo l'esercito americano ha recentemente adottato le compresse di
NaDCC per la potabilizzazione d'emergenza dell'acqua. |
Perossidi Ammonici quaternari Iodio derivati Polifenoli |
Queste sostanze non possono
essere usate nè come disinfettanti, nè come antisettici per le infezioni da
virus idrofili, perchè non attive contro di essi.
|
BIBLIOGRAFIA
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GRUPPO DI LAVORO "AD HOC"
ISTITUITO PRESSO L'ISPESL
1. Dott.
Francesco Benvenuti - Coordinatore (Direttore Dip. Igiene del Lavoro - ISPESL )
2. Dott.
Roberto Lombardi (Dip. Igiene del Lavoro - ISPESL)
3. Ing.
Domenico Di Giovanni (Dip. Tecnologie di Sicurezza - ISPESL )
4. Ing.
Dario Santoro (Resp. Serv. Prevenzione e Protezione - ISPESL )
5. Prof.
Paolo Orlando (Ordinario di Igiene Ambientale - Univ. Genova)
6. Dott.
Rocco Salini (Direttore Sanitario - Osp. Clinicizzato, Chieti)
7. Dott.
Vittoriano L'Abbate (Dirigente anestesista Osp. "S.Gennaro" Napoli)
8. Dott.
Francesco Donatelli (Dirigente chirurgo Osp. "Maggiore" Milano)
9. Ing.
Marcello Fiorenza (Dir. Uff. Tecnico - ASL Rieti)
10. Dott.
Agostino Messineo (Direttore Serv. Prev. e Prot - ASL H, Roma)
11. Dott.
Donato Greco (Direttore Lab. Epidemiologia e Biostatistica - ISS Roma)
12. Sig.ra
Maria Clara Spina (Capo sala Az. Osp.ra "Salesi", Ancona)