Dispositivo Medico

 (Direttiva Europea 93/42 recepita come D.Lgs. 46 del 24/02/97 e  successiva modifica; decreto 95 del 25/02/98)

 “Qualunque strumento, apparecchio, impianto, dispositivo, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di :

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico;

- intervento sul  concepimento;

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi”.

Dispositivo Medico Diagnostico In Vitro

 “Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio,

un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni :

- su uno stato fisiologico o patologico,o

- su un’anomalia congenita, oppure

- che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o

- che consentano di controllare le misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. 

Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro, a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami  diagnostici in vitro”.