Le Sale Operatorie in Italia: lo Stato dell’Arte.

Premessa:

l’esigenza di uno studio conoscitivo sull’attuale situazione dei reparti operatori in Italia e delle sale operatorie, in particolare, nasce da diversi e molteplici fattori.

La maggiore complessità delle strutture architettoniche, edili ed impiantistiche con le condizioni ambientali e le conseguenze manutentive che ciò comporta; l’evoluzione delle tecniche diagnostiche e terapeutiche e, con queste, la necessità di procedure e protocolli finalizzati al migliore impiego delle strumentazioni scientifiche adottate; la sorveglianza sanitaria e la tutela del personale, nonché del degente, mirata al mantenimento delle ottimali condizioni di comfort e benessere; la prevenzione dai rischi chimici, fisici e biologici nelle sale operatorie rappresentano altrettante istanze e finalità da cui trae origine la ricerca in oggetto.

In Italia nel 1996 erano stimati 475.000 casi di infezioni ospedaliere, con 15.000 morti associate e una spesa di 1760 miliardi, mentre stime del 2002 segnalano che dal 5 all' 8% dei pazienti ricoverati contrae un’infezione nosocomiale che può portare al decesso (media di 17 morti ogni 1000 posti letto). Il costo è stato calcolato in circa l'1% della spesa sanitaria complessiva (oltre 500 milioni di euro su 50000 milioni di euro).

Le infezioni del sito chirurgico rappresentano la seconda localizzazione, in ordine di frequenza, di tutte le infezioni ospedaliere e relativamente a questo problema appare indispensabile il riferimento ad aspetti di prevenzione utili a migliorare la ventilazione degli ambienti a rischio, la sterilizzazione degli strumenti e del campo operatorio, lo studio dei percorsi, la tecnica chirurgica e la preparazione del paziente.

La normativa italiana su questo argomento trova sino ad oggi il suo cardine, invero, in due circolari che il Ministero della Sanità, recependo raccomandazioni e linee guida europee e statunitensi, ha emanato nel 1985 e nel 1988: la Circolare Ministeriale n° 52/1985 "Lotta contro le Infezioni Ospedaliere" e la Circolare Ministeriale n° 8/1988 "Lotta contro le infezioni ospedaliere: la sorveglianza". Le succitate circolari "di indirizzo e sensibilizzazione" prevedono, tra l’altro, la costituzione di "Comitati di Infezione Ospedaliera" (CIO) e l’introduzione della figura della "Infermiera addetta al controllo delle infezioni". In relazione ai rischi ambientali e strutturali, d’altronde, solo alcuni parametri quali le volumetrie, il microclima (per quanto attiene alla temperatura, all’umidità ed ai ricambi d’aria) e taluni strumenti diagnostici e terapeutici sono espressi come requisiti minimi da adottare nelle sale operatorie dal DPR 14/1/97. Per altro, le Linee Guida ISPESL, emanate dall’Istituto nel 1999 e mai adottate dal Ministero della Salute (recentemente non sono state approvate dalla Conferenza Stato-Regioni), rappresentano per molti a tutt’oggi l’unica risorsa, per quanto criticabile e passibile di miglioramento, per affrontare le sorgenti di rischio relative ai reparti operatori. Differenti e molteplici sono, infatti, i diversi rischi chimici e fisici legati all’ambiente, all’attività operatoria, alle procedure di disinfezione e sterilizzazione che dovrebbero essere analizzati, ma scarse sono ancora le conoscenze epidemiologiche utili per la verifica, la valutazione e la gestione delle fonti di rischio e per la prevenzione nei reparti operatori. A livello nazionale, infatti, la storica modellizzazione di alcune specifiche realtà ospedaliere od operatorie, per quanto da considerarsi validi studi, risulta generalmente limitata da un’insufficiente numerosità campionaria: non è possibile, cioè, raggiungere una conoscenza basata sull’evidenza scientifica (EBM) secondo i criteri della condivisione, della riproducibilità del fenomeno e della predittività dell’analisi.

Obiettivi:

il progetto di ricerca, oggetto di questo studio di epidemiologia, si pone come obiettivo la necessità di aggiornare le informazioni e valutare le risorse per contribuire alla definizione di effettivi requisiti minimi o livelli minimi assistenziali, rappresentando quest’ultimi, oggi, un’esigenza irrevocabile ai fini dell’accreditamento e della certificazione di qualità delle strutture sanitarie. Il GISIO, attraverso un questionario, propone la rilevazione delle attuali condizioni ambientali ed igienico-sanitarie delle Sale Operatorie in Italia allo scopo di analizzare la qualità funzionale ed assistenziale dell’attività chirurgica sull’intero territorio nazionale. Il rilievo, il più possibile capillare, dei differenti parametri analizzati nel questionario e riguardanti pressoché tutte le attività, le procedure ed i processi, le funzioni che esistono in sala operatoria permetterebbe di definire l’attuale “stato dell’arte” nei reparti operatori, calibrando le decisioni da adottare sulla base dell’evidenza scientifica e delle prove empiriche, piuttosto che delle ipotesi teoriche spesso aliene alla realtà territoriale nazionale.

Materiale e metodi:

Il questionario è stato somministrato, nell’ambito di una prima fase definibile “studio pilota”, in circa 30 tra aziende e presidi ospedalieri presenti sul territorio italiano ed è suddiviso in più parti compilabili separatamente.Una parte del questionario è comune, riferita all’analisi di tutto il Blocco Operatorio (PARTE GENERALE), mentre una parte deve essere compilata, singolarmente, per ogni Sala Operatoria del Blocco (PARTI SPECIFICHE: A-B-C). Le parti A, B e C dovrebbero essere preferibilmente redatte da:¨ Servizio Tecnico PARTE Generale ed A Sezioni da A1 a A6¨ Direzione Sanitaria PARTE B Sezioni da B1 a B6¨ Operatori della Sala Operatoria PARTE C Sezioni da C1 a C3Nella parte generale, riguardante la struttura del blocco operatorio, si rilevano informazioni sulle superfici e volumetrie degli ambienti, sui sistemi di climatizzazione dell'aria generale per il reparto, sulla presenza e tipologia del deposito per materiali infiammabili, del sistema di evacuazione o di emergenza e sulla segnaletica di sicurezza. Nelle parti specifiche del questionario sono rilevate:· Nella Parte A:La struttura generale della sala operatoria, le componenti impiantistiche dei sistemi di climatizzazione proprie delle sale operatorie, illuminotecnica, elettrici ed idrico-sanitari, informazioni sulle rilevazioni e campionamenti ambientali (chimici, fisici e microbiologici) eseguiti, sulla gestione, manutenzione ed il controllo di efficacia degli impianti.· Nella Parte B:L'organizzazione del personale, nonché il grado ed il livello di informazione e formazione, i protocolli e le procedure di disinfezione, l'efficacia (modalità, procedure e verifica) del processo di sterilizzazione. Sono analizzati, inoltre, gli aspetti relativi alla sorveglianza e alla tutela del personale e dei pazienti, del conferimento e smaltimento dei rifiuti sanitari speciali e pericolosi, della tipologia e caratteristiche delle procedure e protocolli adottati in sala operatoria.· Nella Parte C:L’educazione sanitaria e la preparazione preoperatoria del paziente, la preparazione del campo operatorio e le procedure anestesiologiche, l'igiene del personale e degli operatori.In una seconda fase il questionario dovrebbe essere somministrato, nell’ambito di una rete capillare, a coprire la massima realtà territoriale (privata e pubblica) nazionale. A tale scopo sarebbe utile che si identificassero, nell’ambito degli appartenenti al gruppo GISIO o della S.It.I., attraverso opportuni incontri preparatori, dei referenti a livello regionale e provinciale (presidenti della S.It.I. regionale e membri di coordinamento provinciale) che possano coordinare la somministrazione e la raccolta dei questionari nell’ambito della propria regione o provincia, attraverso contatti istituzionali diretti, telefonici od invio del questionario tramite posta elettronica o per via postale ordinaria. Successivamente, il questionario compilato in tutte le sue parti dovrebbe essere:· analizzato a cura del coordinatore regionale o provinciale con trasferimento dati su supporto informatico (Microsoft ExcelÔ), elaborato e fornito dal coordinatore nazionale, e quindi inviato in formato elettronico al coordinamento centrale (Dr. U. Moscato)· inviato direttamente in formato cartaceo al coordinamento centrale (Dr. U. Moscato)In una terza fase i dati del questionario, elaborati attraverso la statistica descrittiva ed inferenziale, sarebbero valutati dal gruppo di coordinamento centrale per la definizione dei risultati definitivi.

Tempi di realizzazione:

La seconda fase può essere esplicitata nei seguenti tempi di realizzazione:· Identificazione dei coordinatori di area (regionale e/o provinciale) in un tempo massimo di due mesi· Identificazione e definizione delle strutture sanitarie oggetto dello studio in un tempo massimo di un mese· Strutturazione delle autorizzazioni e dei contatti nelle strutture sanitarie, oggetto di studio, attraverso incontri diretti od indiretti in un tempo massimo di due mesi· Somministrazione e ritiro dei questionari nelle strutture sanitarie identificate in un tempo massimo di due mesi· Elaborazione diretta ed/od invio dei dati in formato digitale e/o cartaceo al coordinamento centrale e prima diffusione preliminare dei risultati “in progress” in un tempo massimo di due mesi (Conferenza Nazionale Società di Igiene)· Elaborazione finale dei dati e costruzione dei risultati definitivi dello studio in un tempo massimo di due mesi dalla ricezione dei questionari compilati o dei dati in digitale· Diffusione dei risultati previo incontro con Workshop organizzato “ad hoc” in un tempo massimo di due mesi.

Diffusione dei risultati:

i risultati ottenuti saranno diffusi nell’ambito dei membri del gruppo GISIO al fine di produrre, in collaborazione con i soci iscritti alla S.It.I.:· specifiche linee guida di carattere tecnico e procedurale, con cointeressamento del Ministero della Salute e dell’ISPESL, per la prevenzione ambientale e la tutela della salute degli operatori sanitari e degli utenti.· pubblicazioni su Riviste scientifiche nazionali ed internazionali· interventi a Seminari e comunicazioni a Congressi nazionali ed internazionali sul tema.

Conclusioni:

attraverso lo studio pilota ed in base ai risultati ottenuti dalla successiva fase del progetto, con la somministrazione del questionario a livello nazionale, sarà possibile valutare lo “stato di salute” delle sale operatorie in Italia e definire, con criteri omogenei e razionali, i requisiti essenziali o di eccellenza delle strutture chirurgiche.

Il Coordinatore della Ricerca
Dr. Umberto Moscato

Istituto di Igiene
Università Cattolica del Sacro Cuore
L.go F. Vito, 1
00168 – Roma
Tel. 06-30154396
Fax. 06-35019535
e-mail umoscato@rm.unicatt.it

01/09/2003