Normative di riferimento
CEI 62 (Prima edizione)
(Italiano)
Dizionario di Radiologia Medica
CEI 62-41 (Prima
edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
delle incubatrici da trasporto
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.20 S1, identico
alla Pubblicazione IEC 601-2-20 (1990), la Norma particolare ha lo scopo di
stabilire le prescrizioni di sicurezza per le incubatrici da trasporto che
riducono i pericoli del paziente e dell'operatore e di specificare le prove
necessarie a verificare la conformità alle prescrizioni. Essa modifica e completa
la norma generale CEI 62-5 (1980).
32 pp. Fasc. 1944
62-42 CEI EN 60601-2-22
(Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-22 (1992), identica
alla Pubblicazione IEC 601-2-22 (1992), la Norma si applica agli apparecchi
laser per uso medico, con lo scopo di specificare le prescrizioni particolari
di sicurezza degli apparecchi laser di classe 3B o 4. La presente Norma particolare
integra e modifica la IEC 601-1; relativamente alla sicurezza della radiazione
laser di un apparecchio laser, si applica la IEC 825 (CEI 76-2), a meno che
siano specificate prescrizioni appropriate, modificate o corrette nella presente
norma particolare.
20 pp. Fasc. 2047
CEI 62-43 (Prima
edizione) (Italiano)
Guida all'utilizzo degli apparecchi per elettrochirurgia
ad alta frequenza
Basata sul documento IEC 62A(Sec)121, la Guida deve essere utilizzata
congiuntamente alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988) (norma CEI 62-5, fascicolo
1445) e alla Pubblicazione IEC 601-2-2 (1991) (CEI 62-11, fascicolo 2213).
Essa contiene le istruzioni per il personale medico ed infermieristico per
un uso corretto e per i controlli preventivi degli apparecchi per elettrochirurgia
ad alta frequenza (elettrobisturi).
16 pp. Fasc. 2048
CEI 62-44 (Prima
edizione) (Italiano)
Guida per la manutenzione degli apparecchi per elettrochirurgia
ad alta frequenza
Basata sul documento IEC 62A(Sec)122, la Guida deve essere utilizzata
congiuntamente alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988) (norma CEI 62-5, fascicolo
1445) e alla Pubblicazione IEC 601-2-2 (1991) (CEI 62-11, fascicolo 2213).
Essa contiene le istruzioni di manutenzione, per il personale tecnico, per
gli apparecchi per
elettrochirurgia ad alta frequenza (elettrobisturi).
20 pp. Fasc. 2049
62-45 CEI EN 50072
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari per la sicurezza delle macchine
per dialisi peritoneale
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 50072, con il testo originale
nella versione inglese a fronte del testo italiano, la Norma specifica le
caratteristiche degli apparecchi per dialisi peritoneale, compresi quelli
utilizzati dal paziente stesso, destinati ad essere utilizzati solo dal medico
o sotto la direzione di personale medico qualificato. Essa non si applica
alle soluzioni per dialisi, al circuito paziente o agli apparecchi per dialisi
peritoneale ambulatoriale continuata.
Deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma Generale CEI 62-5 (1991)
- fasc. 1445.
24 pp. Fasc. 2136
CEI 62-46 (Prima
edizione) (Italiano)
Guida all'utilizzo dei defibrillatori cardiaci e defibrillatori cardiaci con
monitor incorporato
Basata sul documento IEC 62A(Sec)119, da utilizzare congiuntamente alla
Pubblicazione IEC 601-1 (1977) (norma CEI 62-5, fasc. 507) e alla Pubblicazione
IEC 601-2-4 (1983) (norma CEI 62-13, fasc. 634), la Guida contiene le istruzioni
per il personale medico e infermieristico per un uso e manutenzione corretti
di defibrillatori cardiaci. Essa non si applica ai defibrillatori impiantabili
automatici e ai defibrillatori esterni automatici.
16 pp. Fasc. 2215
CEI 62-47 (Prima
edizione) (Italiano)
Guida per la manutenzione dei defibrillatori cardiaci e defibrillatori cardiaci
con monitor incorporato
Basata sul documento IEC 62A(Sec)120, la Guida deve essere utilizzata
congiuntamente alla pubblicazione IEC 601-1 (1977) (norma CEI 62-5, fasc.
507) e alla Pubblicazione IEC 601-2-4 (1983) (norma CEI 62-13, fasc. 634).
Essa contiene le istruzioni di manutenzione per il personale tecnico addetto
ai defibrillatori cardiaci e non si applica ai defibrillatori impiantabili
automatici e ai defibrillatori esterni automatici.
20 pp. Fasc. 2216
62-48 CEI EN 60601-2-28
(Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza
di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica.
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-28, identica
alla Pubblicazione IEC 601-2-28 (1993), la Norma si applica a complessi radianti
a raggi X per diagnostica e complessi tubo-guaina per diagnostica e ai componenti
degli stessi specifici per impiego in apparecchi medici a raggi X, comprese
le apparecchiature di tomografia computerizzata, che includano un generatore
specifico di alta tensione. Essa ha lo scopo di fissare prescrizioni particolari
per la progettazione e la produzione, garantire la sicurezza e specificare
metodi per dimostrare la conformità.
La presente Norma deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale
CEI 62-5 (1991) - fasc. 1445 e alla IEC 601-1-3 "Apparecchi elettromedicali
- Parte 1: Norme generali per la protezione contro radiazioni ionizzanti"
(in preparazione).
Sostituisce parzialmente la CEI 62-8 - fasc. 587.
20 pp. Fasc. 2228
62-49 CEI EN 50077
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Connettori di basso profilo per elettrostimolatori
cardiaci impiantabili
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 50077 (1993) più Corrigendum
(novembre 1993), identica alla ISO 5841-3 tranne che per correzioni di importanza
secondaria di tipo editoriale, con il testo originale nella versione inglese
a fronte del testo italiano, la Norma descrive un sistema di connessione da
impiegarsi per collegare elettrocateteri di elettrostimolatori
cardiaci impiantabili a generatori di impulsi. Vengono specificate le dimensioni
essenziali e le prescrizioni di prestazione insieme ad appropriate metodologie
di prova.
La presente Norma Europea integra la EN 50061 solo per quei componenti di
elettrostimolatori cardiaci la cui etichettatura indica che
si adattano a un sistema di connessione IS-1. Non sostituisce alcuna prescrizione
della EN 50061 che riguarda gli elettrocateteri.
28 pp. Fasc. 2234
62-50 CEI EN 60601-1-2
(Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2
- Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-1-2, identica alla
Pubblicazione IEC 601-1-2 (1993), la Norma si applica soltanto ad apparecchi
e sistemi elettromedicali e ad apparecchi informatici utilizzati in applicazioni
elettromedicali e a tutti gli altri apparecchi che facciano parte di un sistema
elettromedicale. Essa ha lo scopo di specificare le prescrizioni generali
e le prove per compatibilità elettromagnetica di apparecchi e/o sistemi e
serve come base per possibili requisiti e prove aggiuntive di compatibilità
elettromagnetica di norme particolari.
La presente costituisce una Norma collaterale della Norma Generale EN 60601-1
e come tale specifica prescrizioni generali di sicurezza applicabili, in questo
caso, ad una caratteristica specifica di tutti gli apparecchi elettromedicali,
non completamente affrontata nella norma generale.
20 pp. Fasc. 2235
62-51 CEI EN 60601-1-1
(Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1.
Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-1-1, identica alla
Pubblicazione IEC 601-1-1 (1992), la Norma si applica alla sicurezza dei sistemi
elettromedicali. Essa descrive le prescrizioni di sicurezza dei sistemi elettromedicali
con lo scopo di assicurare la protezione del paziente, dell'operatore e dell'ambiente
circostante.
24 pp. Fasc. 2308
62-52 CEI EN 46001
(Seconda edizione) (Inglese - Italiano)
Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l'applicazione
della EN ISO 9001
La Norma specifica, unitamente alla UNI EN ISO 9001, i requisiti relativi
al sistema qualità per la progettazione/sviluppo, la fabbricazione, e se rilevante,
l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici.
20 pp. Fasc. 2958
62-53 CEI EN 46002
(Seconda edizione) (Inglese - Italiano)
Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l'applicazione
della EN ISO 9002
La Norma specifica, unitamente alla UNI EN ISO 9002, i requisiti relativi
al sistema qualità per la fabbricazione, e se rilevante, l'installazione e
l'assistenza dei dispositivi medici.
20 pp. Fasc. 2959
62-54 CEI EN 61168
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Simulatori di radioterapia - Caratteristiche funzionali
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61168, identica alla Pubblicazione IEC 1168 (1993). Si applica ai simulatori
di radioterapia che utilizzano un apparecchio radiologico per simulare la
geometria di un fascio di radiazione in modo che il volume da irradiare durante
la radioterapia possa essere localizzato e la posizione e la dimensione del
campo di radiazione possano essere confermati. Si applica ai simulatori di
radioterapia che utilizzano generatori di alta tensione funzionanti ad una
tensione non superiore ai 400 kV in accordo con
la Pubblicazione IEC 601-2-7 ed ai simulatori di radioterapia che devono essere
esclusivamente utilizzati per la simulazione di un trattamento radioterapico
e non per scopi diversi come un esame diagnostico generico.
Le prescrizioni della presente Norma sono basate sull'ipotesi che un simulatore
di radioterapia sia composto da:
a) un sistema per la produzione di un fascio di radiazione X che non superi
i 400 kV e che simuli le caratteristiche geometriche
del fascio;
b) un sistema per la produzione di immagini del fascio di radiazione trasmesso,
sia in radiografia sia in radioscopia;
c) un dispositivo che controlla la dimensione del fascio di radiazione e che
delinea l'area di trattamento interessata;
d) una struttura meccanica che fisicamente simula la geometria e il movimento
di un apparecchio di radioterapia e che sostiene un sistema d'immagine;
e) un sistema di lettino porta paziente.
Si applica ad apparecchi che devono essere utilizzati sotto la responsabilità
di personale qualificato ed ai simulatori di radioterapia aventi un supporto
isocentrico ma con la testata radiante priva di movimento di rotazione o di
basculamento.
Specifica inoltre le prove di tipo che il costruttore deve eseguire al momento
del progetto e della costruzione di un simulatore di radioterapia ma non specifica
le prove in opera che devono essere eseguite dopo l'installazione presso l'utilizzatore.
Scopo della Norma è identificare i parametri geometrici essenziali per una
accurata simulazione del trattamento radioterapico
e raccomandare metodi di misura di tali parametri.
64 pp. Fasc. 2438
CEI 62-55 (Prima
edizione) (Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti per la produzione di immagine
mediche - Parte 1: Aspetti generali
La presente Norma è identica alla Pubblicazione IEC 1223-1 (1993). Il
presente rapporto tecnico si applica agli apparecchi e alle unità che costituiscono
i componenti di installazioni radiologiche per la diagnostica che generano,
influenzano la propagazione, e rivelano la radiazione-X e trattano, presentano,
e immagazzinano le informazioni radiologiche. Presenta il concetto di garanzia
della qualità nei reparti di radiodiagnostica e introduce una serie di metodi
di misura da eseguire sotto la responsabilità dell'utilizzatore. I metodi
di misura introdotti nel presente rapporto tecnico interessano unicamente
il controllo della costanza delle prestazioni funzionali degli apparecchi
e dell'apparecchiatura complementare per mezzo di strumentazione e dispositivi
di misura di semplice impiego. I metodi di misura non sono destinati a trattare
gli aspetti della sicurezza meccanica ed elettrica, ad eccezione di quando
la funzione propria dell'apparecchio o dei dispositivi è quella di fornire
sicurezza. Il presente rapporto tecnico non intende occuparsi dei problemi
di valutazione clinica riguardanti la gestione del paziente.
20 pp. Fasc. 2458
62-56 CEI EN 60789
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Caratteristiche e condizioni di prova di dispositivi di diagnostica per immagini
a radionuclidi Gamma camere di tipo Anger
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
60789, identica alla Pubblicazione IEC 789 (1992). Oggetto della Norma è di
specificare terminologia e metodi di prova per dichiarare le caratteristiche
di gamma camere di tipo Anger. Queste sono costituite da un collimatore, un
rivelatore schermato ed un complesso rivelatore di radiazioni oltre a dispositivi
di registrazione e visualizzazione.
40 pp. Fasc. 2490
62-57 CEI EN 61223-2-4
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagine mediche
- Parte 2-4: Prove di costanza - Camere di riproduzione a stampa
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61223-2-4, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-4 (1994). Si applica alle
CAMERE DI RIPRODUZIONE A STAMPA che producono immagini su di un materiale
di tono monocromatico continuo (quali pellicole fotografiche e materiale sensibile
alla radiazione infrarossa), e comprende i tipi di camere che utilizzano un
tubo a raggi catodici, un fascio laser o un dispositivo a stampa termica,
utilizzate nei sistemi di diagnostica per immagini quali: radiografia digitale;
angiografia a sottrazione digitale; produzione di immagini in TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA;
produzione di immagini per risonanza magnetica; immagini per ultrasuoni; immagini
in MEDICINA NUCLEARE.
Non si applica ai sistemi di registrazione x-y (analogici) utilizzati in MEDICINA
NUCLEARE. Fa parte di una serie di Pubblicazioni particolari (norme e rapporti
tecnici) che forniscono dei metodi di prova della costanza delle proprietà
dei sistemi per la produzione di immagini a scopo diagnostico come descritto
nella Pubblicazione IEC 1223-1 (art. 2) - (Norma CEI 62-55). La presente Parte
della EN 61223 descrive un metodo per verificare, in termini di parametri
funzionali, la costanza della qualità di immagini prodotte da CAMERE DI RIPRODUZIONE
A STAMPA in modo da assicurare che le condizioni richieste per la produzione
di immagini coerenti sulla carta siano mantenute dopo l'esecuzione della calibratura
e della regolazione. Gli obiettivi del metodo sono: di stabilire un livello
di riferimento delle prestazioni delle CAMERE DI RIPRODUZIONE A STAMPA quando
tali apparecchi sono accettati; di rivelare e verificare qualsiasi variazione
significativa nei parametri funzionali che possono richiedere azioni correttive.
52 pp. Fasc. 2529
62-58 CEI EN 61223-2-5
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche
- Parte 2-5: Prove di costanza - Dispositivi per la visualizzazione delle
immagini
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61223-2-5, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-5 (1994). Si applica ai
DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI utilizzati nei sistemi di
diagnostica per immagini tali come: radiografia digitale; angiografia a sottrazione
digitale; TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA; produzione di immagini per risonanza
magnetica; apparecchi di diagnostica a ultrasuoni; MEDICINA NUCLEARE. La presente
Norma non si applica ai monitor video utilizzati nei sistemi a RADIOSCOPIA
INDIRETTA. La presente Parte della EN 61223 definisce: i parametri funzionali
che descrivono o influenzano le prestazioni dei suddetti componenti dei sistemi
di diagnostica per immagini; e metodi di verifica che le variazioni nelle
quantità misurate riferite a quei parametri siano entro limiti accettabili,
in modo da mantenere dei livelli adeguati di immagini evitando, nel caso di
apparecchi radiologici, indebita irradiazione del paziente. La presente Norma
non tratta di: aspetti di sicurezza meccanica ed elettrica; ottimizzazione
delle caratteristiche dell'immagine.
64 pp. Fasc. 2530
62-59 CEI EN 61223-2-6
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche
- Parte 2-6: Prove di costanza - Apparecchiature di tomografia computerizzata
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61223-2-6, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-6 (1994). Si applica a installazioni
radiologiche con apparecchiatura radiologica per tomografia computerizzata.
E' destinata ad assistere nella definizione e messa in esercizio di un programma
di garanzia della qualità nei reparti di radiodiagnostica. La presente parte
della EN 61223 definisce: le variabili che descrivono le caratteristiche delle
immagini delle installazioni radiologiche citate; metodi di controllo per
verificare se le variazioni nelle variabili misurate restano nei limiti dei
criteri stabiliti; in modo da assicurare che siano mantenute le condizioni
per adeguate prestazioni di immagine in apparecchiature radiologiche per tomografia
computerizzata evitando una indebita irradiazione del paziente. La presente
Norma non tratta di: aspetti di sicurezza meccanica ed elettrica; ottimizzazione
delle caratteristiche dell'immagine; applicazioni speciali di tomografia computerizzata
, per esempio tomografia computerizzata quantitativa
48 pp. Fasc. 2531
62-60 CEI EN 60601-2-21
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
dei riscaldatori radianti per neonati
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-21,
identica alla Pubblicazione IEC 601-2-21 (1994). Si applica ai riscaldatori
radianti per neonati. Non si applica ai riscaldatori radianti per neonati
destinati ad essere utilizzati al di fuori di ambienti ospedalieri pediatrici,
ai riscaldatori radianti per neonati provvisti di materassi riscaldati, ai
riscaldatori radianti per neonati provvisti di una sorgente di alimentazione
elettrica interna. Lo scopo particolare è quello di stabilire prescrizioni
relative alla sicurezza di riscaldatori radianti per neonati.
52 pp. Fasc. 2536
62-61 CEI EN 60601-2-26
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme Particolari per la sicurezza
degli elettroencefalografi
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
60601-2-26, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-26 (1994). Specifica le
prescrizioni particolari per la sicurezza di elettroencefalografi (EEG) come
definiti in 2.102 e nel seguito indicati come apparecchi. Prescrizioni particolari
per altri apparecchi anche usati in elettroencefalografia non sono considerati
nella presente Norma, ad esempio: apparecchi di sorveglianza delle funzioni
cerebrali; stimolatori
fono-fotici; telemetria EEG; memorizzazione e recupero di
dati EEG; apparecchi EEG intesi in particolare per la sorveglianza durante
la terapia elettroconvulsiva. Scopo della presente
Norma è quel lo di specificare le prescrizioni particolari riguardanti la
sicurezza di elettroencefalografi.
40 pp. Fasc. 2559
62-62 CEI EN 61262-1
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 1: Determinazione della dimensione
del campo di ingresso
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61262-1, identica alla Pubblicazione IEC 1262-1 (1994). Si applica agli intensificatori
elettro-ottici d'immagine radiologici per uso medico, come componenti di apparecchi
radiologici per diagnostica. Descrive dei metodi per la determinazione della
dimensione del campo di ingresso degli intensificatori
di immagine radiologica.
Il presente fascicolo, unitamente alle Norme CEI 62-63 (fasc. 2638 E) e 62-64
(fasc. 2639 E) annulla e sostituisce la Norma CEI 62-6 (1981) fasc. 556.
24 pp. Fasc. 2637
62-63 CEI EN 61262-2
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 2: Determinazione del fattore
di conversione
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61262-2, identica alla Pubblicazione IEC 1262-2 (1994). Si applica agli intensificatori
elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico, come componenti di apparecchi
radiologici per diagnostica. Descrive dei metodi per la determinazione del
fattore di conversione degli intensificatori di
immagine radiologica. Si applica solo agli apparecchi per i quali lo spettro
luminoso di uscita non è differente in modo significativo da quello del fosforo
P20.
Il presente fascicolo unitamente alle Norme CEI 62-62 (fasc.2637
E) e 62-64 (fasc. 2639 E) annulla e sostituisce la Norma CEI 62-6 (1981) fasc.
556.
20 pp. Fasc. 2638
62-64 CEI EN 61262-3
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 3: Determinazione della distribuzione
della luminosità e della non-uniformità della luminosità
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61262-3, identica alla Pubblicazione 1262-3 (1994). Si applica agli intensificatori
elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico, come componenti di apparecchi
radiologici per diagnostica. Descrive un metodo per la determinazione della
distribuzione di luminosità e della non-uniformità della luminosità degli
intensificatori di immagine radiologica riferite
a condizioni di irradiazione X uniformi sul piano di ingresso.
Il presente fascicolo, unitamente alle Norme CEI 62-62 (fasc. 2637 E) e CEI
62-63 (fasc. 2638 E), annulla e sostituisce la Norma CEI 62-6 (1981) fasc.
556.
24 pp. Fasc. 2639
62-65 CEI EN 61262-4
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 4: Determinazione della distorsione
di immagine
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61262-4, identica alla Pubblicazione IEC 1262-4 (1994). Si applica agli intensificatori
elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico, come componenti di apparecchi
radiologici per diagnostica. Descrive un metodo per la determinazione della
distorsione di immagine degli intensificatori di
immagine radiologica.
Annulla e sostituisce la Norma CEI 62-29 (1989) fasc. 1275.
24 pp. Fasc. 2640
62-66 CEI EN 61262-5
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 5: Determinazione dell'efficienza
quantica di rivelazione
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61262-5, identica alla Pubblicazione IEC 1262-5 (1994). Si applica agli Intensificatori
elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico, come componenti di apparecchi
radiologici per diagnostica. Descrive un metodo per la determinazione della
efficienza quantica di rivelazione (DQE) degli
intensificatori di immagine radiologica, mediante analisi
dello spettro di ampiezza degli impulsi di scintillazione, dei singoli fotoni
di radiazione gamma. Il metodo si applica solo agli intensificatori
elettro-ottici di immagini radiologiche che presentano un rateo di decadimento
della radiazione di uscita all'incirca uguale o più veloce di quello del fosforo
P-20.
36 pp. Fasc. 2641
62-67 CEI EN 61262-6
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagini radiologica - Parte 6: Determinazione del rapporto
di contrasto e dell'indice di velo luminoso
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
61262-6, identica alla Pubblicazione IEC 1262-6 (1994). Si applica agli intensificatori
elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico, come componenti di apparecchi
radiologici per diagnostica. Descrive un metodo per la determinazione del
rapporto di contrasto (CR) e dell'indice di velo luminoso (VGI) degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica.
24 pp. Fasc. 2642
62-68 CEI EN 60601-2-32
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza
delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
60601-2-32, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-32 (1994). Si applica agli
apparecchi e dispositivi associati agli apparecchi radiologici, utilizzati
per il sostegno e il posizionamento relativo dei componenti funzionali compreso
il supporto del paziente, utilizzati per le applicazioni di radiazione X.
Si applica a tutte le apparecchiature complementari non coperte da altre Norme
Particolari. Il suo scopo è quello di stabilire delle prescrizioni particolari
per la progettazione e la fabbricazione che garantiscano la sicurezza e di
specificare metodi per la dimostrazione di conformità a tali prescrizioni.
36 pp. Fasc. 2654
62-69 CEI EN 60601-1-3
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza.
3: Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi
radiologici per diagnostica
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
60601-1-3, identica alla Pubblicazione IEC 601-1-3 (1994). Si applica agli
apparecchi radiologici per diagnostica medica e ai loro sottogruppi. Il suo
scopo è quello di stabilire delle prescrizioni generali di radioprotezione
contro la radiazione ionizzante negli apparecchi radiologici per diagnostica
medica, in modo da tenere l'equivalente di dose al paziente, all'operatore
e all'altro personale al livello minimo possibile. Alcune prescrizioni comprendono
varianti per i diversi tipi di apparecchi radiologici. Ciò allo scopo di allargare
il campo di applicazione senza aggiunte o modifiche, specialmente in riferimento
ai tipi di apparecchi radiologici correntemente utilizzati, in radiodiagnostica
medica. Si applicano prevalentemente alla radiazione X dopo la sua generazione.
Le prescrizioni per il controllo dell'energia elettrica utilizzata per generare
radiazione X, che è anche un aspetto importante della radioprotezione, sono
incluse nella EN 60601-1 (Norma CEI 62-5 e relative varianti) e nelle Norme
Particolari per la sicurezza degli apparecchi interessati.
88 pp. Fasc. 2670
62-70 CEI EN 60601-2-31
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
60601-2-31, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-31 (1994). Riguarda la prescrizioni
particolari di sicurezza di stimolatori cardiaci, qui di seguito indicati
come apparecchi, alimentati da una sorgente elettrica interna. Si applica
anche ai cavi paziente. Non si applica agli apparecchi che possono essere
connessi direttamente o indirettamente alla rete di alimentazione, ai conduttori
di stimolazione, o altri apparecchi per la stimolazione cardiaca che:
- fanno parte integrante di apparecchi con altre funzioni; o
- applicano uno stimolo esternamente attraverso il torace o l'esofago;
- forniscono una terapia contro la tachicardia oltre alla stimolazione a raffiche
ad elevata frequenza; o
- forniscono funzioni di analisi del sistema di stimolazione.
56 pp. Fasc. 2689
62-71 CEI EN 60601-2-27
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
60601-2-27, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-27 (1994). Riguarda le prescrizioni
particolari di sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico
(ECG) e qui di seguito indicati come apparecchi. Non rientrano nell'oggetto
gli apparecchi di monitoraggio a telemetria, gli apparecchi di monitoraggio
ambulatoriali ("Holter"), e gli altri
dispositivi di registrazione. Il suo scopo è di specificare le prescrizioni
particolari di sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico.
52 pp. Fasc. 2699
62-72 CEI EN 50103
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Guida per l'applicazione delle Norme EN 29001 ed EN 46001 e delle Norme EN
29002 e EN 46002 per l'industria dei dispositivi medici attivi (compresi gli
impiantabili attivi)
È un utile strumento per i fornitori di dispositivi medici attivi (impiantabili
e non) che vogliono garantire l'assicurazione di conformità alle norme in
vigore relativamente ai sistemi qualità, con particolare riferimento all'applicazione
delle Norme della serie EN 29000 ai dispositivi medici (serie EN 46000).
La Norma fornisce esempi su come soddisfare i requisiti indicati dalle norme
suddette, pur riconoscendo che possono esistere altri metodi accettabili per
soddisfare lo stesso fine, fornisce consigli generali e attira l'attenzione
su aspetti di tali requisiti che possono non apparire immediatamente evidenti
a coloro che non hanno dimestichezza con i sistemi qualità utilizzati nella
realizzazione e/o fornitura dei dispositivi medici attivi.
38 pp. Fasc. 2728
62-73 CEI EN 61267
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi radiologici per diagnostica medica - Condizioni di radiazione per
l'uso nella determinazione delle caratteristiche
La Norma si applica ai metodi di prova che, per la determinazione delle
caratteristiche dei sistemi o dei componenti degli apparecchi radiologici
per la diagnostica medica, richiedono condizioni di radiazione chiaramente
definite.
Tranne che per la mammografia, la Norma non si applica alle condizioni in
cui vengono deliberatamente utilizzate discontinuità nell'assorbimento delle
radiazioni degli elementi per modificare le proprietà del fascio di radiazione
(per esempio filtri alle terre rare).
42 pp. Fasc. 2762
62-74 CEI EN 60601-2-30
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli
apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo
indiretto, automatico e periodico
La Norma si riferisce agli apparecchi elettromedicali di cui al titolo per
la misura del sangue in modo ripetitivo, automatico e non assistito per mezzo
di un manicotto di occlusione e di un rivelatore associato.
Il modo di funzionamento può essere di breve o lunga durata o manuale.
Non si applica la Norma agli apparecchi di misura della pressione che utilizzano
trasduttori a dito o apparecchi per la misura semiautomatica del sangue (ossia
quelli in cui ogni determinazione deve essere iniziata manualmente).
40 pp. Fasc. 2816
62-75 CEI EN 60601-2-34
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli
apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue
La Norma si applica agli apparecchi elettromedicali che comprendono trasduttori
inseriti nel sistema cardiovascolare per il monitoraggio e/o la registrazione
della pressione interna del sangue del paziente.
La Norma non si applica ai tubi cateterali, agli
aghi cateterali, ai connettori Luer
Lock, ai dispositivi di collegamento e relativi
pannelli.
Non si applica anche agli apparecchi di monitoraggio indiretto della pressione
del sangue.
32 pp. Fasc. 2817
62-76 CEI EN 60601-2-25
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli
elettrocardiografi
La presente Norma si riferisce agli elettrocardiografi, intesi come apparecchi
elettromedicali associati per la produzione di elettrocardiogrammi in forma
separata per scopi diagnostici.
Si applica anche ai vettorcardiografi e agli apparecchi
per la prova sotto sforzo.
Copre i requisiti minimi di sicurezza.
Non si applica agli apparecchi utilizzati su ambulanze, ai fonocardiografi,
agli apparecchi di monitoraggio cardiografico, ai
poligrafi, all'utilizzazione telemetrica e per prove
particolari, per esempio agli elettrocardiografi del fascio di
His.
Per le apparecchiature Holter esiste un'altra norma
particolare.
Sono infine esclusi gli apparecchi con microelettrodi usati direttamente sulle
fibre del muscolo cardiaco.
38 pp. Fasc. 2919
62-77 CEI EN 60601-2-33
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza
relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica
La Norma stabilisce le prescrizioni di sicurezza degli apparecchi destinati
agli esami di risonanza magnetica in vivo allo scopo di assicurare la protezione
del paziente, dell'operatore, del personale che accudisce all'apparecchio
e della popolazione in generale.
Si applica all'insieme dell'apparecchio, dei suoi accessori, dell'alimentazione
e dei supporti di installazione.
Essa fornisce anche i metodi per dimostrare la conformità alle prescrizioni
suddette.
La norma non riguarda gli apparecchi a risonanza magnetica destinati ad essere
utilizzati nel campo della ricerca medica.
70 pp. Fasc. 2971
62-78 CEI EN 61262-7
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 7: Determinazione della funzione
di trasferimento della modulazione
Si descrivono due metodi per determinare la funzione di trasferimento
della modulazione di un'immagine radiologica che può essere utilizzata su
un intensificatore allo scopo di avere un'immagine
valutabile oggettivamente. I metodi sono: metodo LSF e del filtro spaziale.
24 pp. Fasc. 2972
62-79 CEI EN 60601-2-29
(Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per i
simulatori per radioterapia
Si applica ai simulatori di radioterapia che utilizzano apparecchi radiologici
per diagnostica per simulare fisicamente un fascio di radiazione per terapia
in modo che il volume trattato da irradiare durante la radioterapia possa
essere localizzato e si possano confermare la posizione e la dimensione del
campo di radiazione.
Si applica ai simulatori che utilizzano generatori di alta tensione conformi
alla Pubblicazione IEC 601-2-7.
Si applica inoltre ai simulatori che devono essere esclusivamente utilizzati
per la simulazione di un trattamento di radioterapia e non per altri utilizzi
come ad esempio gli esami di diagnostica generale.
Con la presente Norma si identificano i parametri geometrici critici per la
simulazione accurata di un trattamento di radioterapia, si stabiliscono le
prescrizioni per un soddisfacente livello di sicurezza radiologica e si stabiliscono
le prescrizioni per la sicurezza elettrica e meccanica.
34 pp. Fasc. 2985