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Definizione e campo di applicazione

La progettazione di un laboratorio a contenimento biologico si basa sulla valutazione degli agenti infettivi coinvolti, sul tipo di attività svolte e sui quantitativi di materiali da trattare; sulla base delle suddette informazioni è infatti possibile effettuare un’analisi del rischio e definire il livello appropriato di biocontenimento del laboratorio.

Sia la norma europea UNI EN 12128:2000 "Biotecnologie: laboratori di ricerca, sviluppo e analisi" che quella statunitense CDC/NIH "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" riportano una classificazione degli agenti biologici, suddividendoli in quattro gruppi di rischio relativamente alla biocontaminazione.

Sulla base della precedente classificazione, le norme definiscono inoltre quattro livelli di biocontenimento, denominati rispettivamente PCL1÷4 (Norma europea, PCL= Phisical Containment Level) e BSL1÷4 (Norma statunitense, BSL= Biosafety Level). In funzione dei diversi livelli di biocontenimento, vengono a loro volta definiti i requisiti minimi relativi ai laboratori, in termini di localizzazione, modalità di accesso, impiantistica, attrezzature, sistemi di trattamento effluenti, procedure ecc.

I laboratori di tipo PCL1/BSL1 possono essere utilizzati per attività connesse con agenti biologici ben caratterizzati che non causano malattie in esseri umani adulti sani.

I laboratori di tipo PCL2/BSL2 possono essere utilizzati per attività connesse a diverse varietà di agenti biologici indigeni di rischio moderato, associate con malattie in esseri umani adulti di pericolosità variabile; i rischi derivano dalla possibilità di autoinoculazione, ingestione, esposizione delle mucose.

I laboratori di tipo PCL3/BSL3 sono prescritti per attività connesse a diverse varietà di agenti biologici indigeni o esotici potenzialmente trasmissibili per via aerea, che possono causare infezioni serie o letali per l’uomo.

I laboratori di tipo PCL4/BSL4 sono prescritti per attività connesse ad agenti biologici esotici e/o pericolosi e/o ad agenti sconosciuti, che possono causare infezioni letali per l’uomo e per le quali non sono conosciuti vaccini o cure.

I laboratori di tipo PCL3/BSL3 sono i più complessi tra quelli che si possono incontrare nel campo ospedaliero e della ricerca e sviluppo farmaceutica (esiste un solo laboratorio PCL4/BSL4 negli Stati Uniti).

L’impianto di condizionamento e ventilazione di un laboratorio a contenimento biologico deve svolgere tutte le funzioni di un normale impianto di condizionamento (controllo dei carichi sensibili/latenti esterni e interni, delle condizioni termoigrometriche ambientali, del grado di pulizia dell’aria). In aggiunta, dovranno essere garantite altre funzionalità legate al concetto di contenimento, quali il mantenimento di un regime di pressioni ambientali (negative) stabile rispetto all’esterno e ai reparti circostanti, la filtrazione assoluta della portata di aria di espulsione e la possibilità di gestire le fasi di decontaminazione dei locali.

Qualora il laboratorio sia anche una "clean area", l’impianto di condizionamento dovrà garantire anche il controllo della contaminazione ambientale.

L’impianto di condizionamento di un laboratorio a contenimento biologico sarà del tipo a tutt’aria, monozona, con postriscaldamento zonale. Sebbene le normative non lo prescrivano in modo esplicito, la tipologia da adottare è senz’altro quella senza ricircolo, con 100% di aria esterna; le principali motivazioni sono:

La possibilità di evitare il potenziale ricircolo di sostanze pericolose supera qualsiasi valida argomentazione di carattere energetico.

Soprattutto nel caso di piccoli laboratori, il quantitativo di aria da espellere attraverso le cappe non renderebbe comunque significativo il quantitativo di aria da ricircolare.

Il progettista di un impianto di condizionamento e ventilazione per un laboratorio a contenimento biologico si troverà a dover stabilire i valori di progetto per i seguenti parametri fondamentali:

numero di ricambi orari

temperatura/umidità relativa interna/livello sonoro (NC . RC)

efficienza di filtrazione in mandata/espulsione.

Il numero di ricambi orari minimo sarà stabilito calcolando il valore massimo tra quelli necessari per compensare la portata di espulsione (variabile indipendente), i carichi termici interni/esterni, il livello di pulizia ambientale richiesto. Indicativamente si può assumere che un valore pari a 20 ricambi/ora possa essere adeguato.

I valori di temperatura/umidità relativa interni di progetto dovranno essere scelti tenendo conto delle modalità di vestizione del personale e dell’esigenza di supportare il ciclo di fumigazione dei locali. Indicativamente si può assumere per la temperatura un campo variabile tra i 20 e i 22 °C e per l’umidità relativa un campo variabile tra il 45 e il 65 %.

Per quanto riguarda l’efficienza di filtrazione in espulsione, debbono essere previsti filtri HEPA H14; per la filtrazione dell’aria di mandata in macchina si possono prevedere più stadi con filtrazione crescente da G3 a F9; anche i filtri HEPA in mandata saranno di classe H14.

L’impianto tipo comprende una centrale di trattamento a tutt’aria esterna, un gruppo di espulsione, una serie di canalizzazioni e accessori per la distribuzione e la ripresa/espulsione dell’aria, una serie di terminali di mandata e di ripresa, un complesso di apparecchiature di regolazione automatica e di controllo.

L’aria proveniente dalla centrale di trattamento viene distribuita mediante canalizzazioni metalliche rigide (non sono ammessi condotti flessibili o raccordi antivibranti) e immessa in ambiente previo postriscaldamento zonale.

L’adozione di filtri HEPA in mandata non è un requisito indispensabile per un laboratorio a contenimento biologico (a meno che il laboratorio non sia una "clean area"); è tuttavia una scelta decisamente consigliabile, per le seguenti motivazioni:

aumentare il grado di diluizione e di pulizia del locale contribuisce ad aumentare la vita dei filtri HEPA di espulsione (i più critici), riducendo gli interventi manutentivi.

In caso di avaria dell’impianto il laboratorio è comunque segregato sia in mandata che in ripresa da filtri HEPA.

I terminali di immissione sono ubicati in posizioni tali da non interferire con il funzionamento delle cappe; la scelta della tipologia dei diffusori (di tipo forellinato) e le basse velocità di fine lancio (inferiori a 0,2 m/s) sono fondamentali a questo riguardo.

L’aria viene ripresa dai locali a mezzo di griglie forellinate e attraverso le cabine di sicurezza (cabine di tipo II-B).

Le cabine di sicurezza con ventilatore di espulsione autonomo devono essere collegate al sistema di espulsione del laboratorio mediante una connessione aperta ("thimble"), sagomata a cappa e dimensionata in modo che l’impianto smaltisca attraverso essa la portata di espulsione della cabina più una quota parte prelevata dall’ambiente; questo dispositivo costituisce una disconnessione aeraulica tra i due sistemi e impedisce che il funzionamento dell’uno crei sbilanciamenti sull’altro. Nel caso delle cabine di sicurezza direttamente dipendenti dal sistema di espulsione del laboratorio (cappe tipo II-B2), il collegamento deve essere invece di tipo rigido e a tenuta.

Sui canali di espulsione, in uscita dal laboratorio, è prevista l’installazione di filtri HEPA (H14) alloggiati in cassonetti a tenuta; si consiglia l’utilizzo di sistemi di contenimento tipo "canister", con sacco barriera (sistema bag in - bag out) a garanzia di una più efficace tenuta e della protezione totale degli operatori nelle operazioni di sostituzione dei filtri esausti.

Le canalizzazioni di mandata e di ripresa/espulsione devono garantire standard di tenuta all’aria elevati; si consiglia l’utilizzo di canalizzazioni di tipo circolare.

Per i canali di espulsione dovrebbe essere evitato l’uso di serrande tagliafuoco del tipo a pala o serranda, facendo ricorso a collari di materiale intumescente sensibile alle alte temperature.

Su tutte le diramazioni di mandata e di espulsione debbono essere installate serrande di taratura per il bilanciamento dell’impianto.

Le diramazioni che penetrano attraverso l’involucro del laboratorio devono inoltre essere dotate di serrande di intercettazione a tenuta, necessarie a isolare il laboratorio nelle fasi di decontaminazione dei locali; queste serrande sono normalmente di tipo motorizzato, con funzionamento on-off e operanti tramite la logica del sistema di controllo.

Sempre per consentire la gestione delle fasi di decontaminazione e successiva bonifica dei locali, la presa d’aria della centrale di trattamento è connessa con il ramo principale di espulsione per consentire la modalità di funzionamento dell’impianto in completo ricircolo.

Una serie di serrande motorizzate consente di realizzare le differenti modalità operative.

I tratti di canalizzazione di espulsione compresi tra l’involucro del laboratorio e le sezioni filtranti HEPA sono da ritenersi potenzialmente biocontaminati; i tratti di canalizzazione di mandata ed espulsione compresi tra l’involucro del laboratorio e le serrande di intercettazione devono inoltre risultare a perfetta tenuta. Una buona progettazione deve quindi minimizzare la lunghezza dei tronchi summenzionati.

Pur tenendo in mente queste considerazioni, sarà però buona norma raggruppare tutte le apparecchiature che necessitano di ispezione/manutenzione in uno o più vani tecnici accessibili dal solo personale di servizio ed evitare di "dimenticare" in posizioni recondite qualsiasi elemento suscettibile di interventi di post-installazione.

L’impianto HVAC necessita di un sistema di apparecchiature di regolazione automatica e di controllo delle caratteristiche ambientali. Per un’applicazione così complessa e critica si consiglia l’utilizzo di un sistema DCS/SCADA, che preveda almeno: